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Bewertung des NDV-3A-Impfstoffs zur Verhinderung der S. Aureus-Kolonisierung

28. Januar 2020 aktualisiert von: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs zur Verhinderung der Besiedelung mit S. Aureus

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität eines S. aureus-Impfstoffkandidaten NDV-3A sowie seine Wirksamkeit gegen den Erwerb von S. aureus weiter zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine klinische Studie der Phase 2 durchführen, um die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) zu bewerten, um eine versehentliche nasale Ansteckung mit S. aureus bei einer Population von Militärrekruten mit erhöhtem Risiko zu verhindern Besiedlung und Krankheit von S. aureus. Kolonisation ist ein Risikofaktor für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI), und die vorderen Nasenlöcher sind ein wichtiges Reservoir für S. aureus. Die Verwendung einer S. aureus-Nasenbesiedelung (insbesondere eine Nasenbesiedelung mit S. aureus nach der Impfung) als primärer Endpunkt ermöglicht es den Forschern, einen statistisch gültigen und aussagekräftigen Parameter in Bezug auf S. aureus SSTI zu verfolgen. Die vorgeschlagene Studie könnte Beweise liefern, die eine Bewertung der Wirksamkeit von NDV-3A gegen SSTI in einer groß angelegten Phase-2/3-Studie in dieser Hochrisikopopulation rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Vereinigte Staaten, 31905
        • Fort Benning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Dienst, männliches Subjekt, 17–35 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Einer der ausgewählten Kompanien/Bataillone zugeteilt
  • Über die Art der Studie informiert und hat zugestimmt und ist in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument vor dem Screening zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
  • Frei von bekannten erheblichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anforderungen zur Einschreibung in ein militärisches Ausbildungsprogramm vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Stimmt zu, 6 Monate nach der Impfung per Telefon, E-Mail oder Brief erreichbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Berichte über den Erhalt eines Prüfpräparats, Prüfimpfstoffs oder Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung; Probanden dürfen routinemäßige Impfungen im Zusammenhang mit dem Training und alle anderen verschriebenen Medikamente erhalten, die nicht zu den Ausschlusskriterien gehören.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter SSTI (z. B. Zellulitis, Abszess) beim Screening oder andere Haut- oder Hautstrukturinfektionen, die die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen würden.
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen.
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von Allergien gegen Hefe
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf Aluminium.
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (Psoriasis usw.)
  • Seropositiv für HIV-Antikörper.
  • Meldet die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich systemischer Kortikosteroide (mehr als 14 Tage bei einer Dosis von > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
  • Berichte über den Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  • Berichte über Blut-/Plasmaspenden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung.
  • Krankheitsverursachende Temperatur ≥ 100,4 °F
  • Hinweise auf abnormale, ungelöste Laborergebnisse in der Krankenakte des Probanden für die folgenden Tests: Hämoglobin, Leukozytenzahl, Blutplättchenzahl, Kreatinin und Alanin-Aminotransferase
  • Jeder andere medizinische und/oder soziale Grund, der nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte das Risiko des Probanden erhöhen würde, infolge der Teilnahme an der Studie eine Nebenwirkung zu erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NDV-3A
0,5-ml-Dosis mit 300 Mikrogramm rekombinantem Als3-Protein in phosphatgepufferter Kochsalzlösung und 0,5 mg Aluminium als Aluminiumhydroxid
Biologisch: NDV-3A
Einzeldosis, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
0,5-ml-Dosis mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung und 0,5 mg Aluminium als Aluminiumhydroxid
Biologisch: Placebo
Einzeldosis, verabreicht durch intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhindern Sie den Erwerb einer Nasenkolonisation mit Staphylococcus aureus
Zeitfenster: 56 Tage nach der Impfung
Änderung der Nasenbesiedelung mit Staphylococcus aureus bis Studientag 56 in einer Population von Auszubildenden der US-Armee in Ft. Benning, GA
56 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beschreiben Sie die SSTI-Raten innerhalb der Ausbildungskompanie, definiert durch die Entwicklung von Haut- und Weichgewebeinfektionen (SSTI) während der Ausbildungszeit im Vergleich zu anderen Kompanien im Bataillon sowie historische Daten
0-90 Tage
Bewertung der Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beschreiben Sie die NDV-3A-assoziierte Zeitverzögerung bis zum ersten nasalen Erwerb einer S. aureus-Kolonisierung
0-90 Tage
Bewertung der Wirksamkeit des NDV-3A-Impfstoffs
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beschreiben Sie die Verringerung der Querschnittsprävalenz der nasalen/oralen Besiedelung mit S. aureus
0-90 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in allen Fächern
Zeitfenster: 0-7 Tage
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse (AE) über einen 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Impfung
0-7 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in allen Fächern
Zeitfenster: 0-28 Tage
Auftreten unerwünschter UE über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Impfung
0-28 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in allen Fächern
Zeitfenster: 0-90 Tage
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (Einschreibung für den letzten persönlichen Nachsorgebesuch)
0-90 Tage
Messung und Charakterisierung der Immunogenität von NDV-3A
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beschreiben Sie die durch NDV-3A induzierte humorale Immunantwort unter Verwendung einer ELISA-Analyse von Serum
0-90 Tage
Messung und Charakterisierung der Immunogenität von NDV-3A
Zeitfenster: 0-14 Tage
Beschreiben Sie die durch NDV-3A induzierten zellvermittelten Immunantworten mithilfe der ELISpot-Analyse von PBMCs
0-14 Tage
Beschreiben Sie die Auswirkungen von NDV-3A auf den Erwerb und die Übertragung von S. aureus
Zeitfenster: 0-90 Tage
Bestimmen Sie nach der Bestimmung der Taxonomie (durch Sequenzierung von 16S-rRNA) die relative Häufigkeit und Verteilung sowie die Veränderung von Bakterienarten, die Nase und Rachen besiedeln (d. h. nasales/orales Mikrobiom) von Auszubildenden während der Ausbildungszeit.
0-90 Tage
Beschreiben Sie die Auswirkungen von NDV-3A auf den Erwerb und die Übertragung von S. aureus
Zeitfenster: 0-90 Tage
Vergleichen Sie die Zusammensetzungen des nasalen/oralen Mikrobioms zwischen den Studiengruppen, um die Auswirkungen des NDV-3A-Impfstoffs auf das nasale/orale Mikrobiom zu bewerten.
0-90 Tage
Beschreiben Sie die Auswirkungen von NDV-3A auf den Erwerb und die Übertragung von S. aureus
Zeitfenster: 0-90 Tage
Verwenden Sie eine Kombination aus epidemiologischen, mikrobiologischen und genomischen Daten zu Kolonisationsisolaten, um die Übertragungsdynamik von S. aureus innerhalb der Klasse unter Militärauszubildenden zu beschreiben
0-90 Tage
Beschreiben Sie die Auswirkungen von NDV-3A auf den Erwerb und die Übertragung von S. aureus
Zeitfenster: 0-90 Tage
Führen Sie eine Gesamtgenomsequenzierung an Isolaten durch, um die Intra- und Inter-Host-Konkordanz von infizierenden und kolonisierenden Stämmen von S. aureus zu beschreiben
0-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Andere Kennung: IDCRP, USU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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