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Modifizierte erzwungene – induzierte Bewegungstherapie im Vergleich zu intensivem bimanuellem Training

3. Januar 2014 aktualisiert von: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Modifizierte erzwungene induzierte Bewegungstherapie im Vergleich zu intensivem bimanuellem Training für Patienten mit subakutem Schlaganfall. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, den Nutzen zweier unterschiedlicher Behandlungsansätze für den gelähmten Arm, der modifizierten Constraint-Induced Movement Therapy und des aufgabenbezogenen bimanuellen Trainings, zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Constrained-Induced Movement Therapy scheint ein wirksamer Behandlungsansatz für eine bestimmte Untergruppe von Patienten mit mittelschwerer bis leichter Hemiparese nach Schlaganfall zu sein. Unklar bleibt jedoch, ob die Trainingsintensität oder die Einschränkung des besseren Arms die größere Rolle spielt. CIMT oder mCIMT wird in der Regel mit einer Standardversorgung geringerer Intensität ohne Einschränkung des besseren Arms oder anderen Behandlungen verglichen, die sich nicht auf ein funktionelles (aufgabenspezifisches) Training für den gelähmten Arm konzentrieren. Bimanuelles Training, also das Training von Aktivitäten, die den Einsatz beider Arme erfordern, kann jedoch sogar noch effektiver sein als mCIMT, vorausgesetzt, das Training ist von ähnlicher Intensität. Die Zwecke dieser Studie sind:

  1. Vergleich der funktionellen Wirkung von mCIMT mit bimanuellem Training gleicher Intensität, um zu prüfen, ob einer der Behandlungsansätze dem anderen hinsichtlich der Wiedererlangung motorischer Fähigkeiten überlegen ist.
  2. Basierend auf fMRT-Scans einer Untergruppe von Patienten, um zu untersuchen, ob sich die kortikale Reorganisation nach einem Schlaganfall in Abhängigkeit von der Art der erhaltenen Behandlung unterscheidet (mCIMT vs. bimanuelles Training).
  3. Untersuchung der Gründe für die Implementierung neuer Behandlungsansätze in der primären und sekundären Gesundheitsversorgung und damit ein Beitrag zu einer verbesserten Koordination zwischen spezialisierten und kommunalen Gesundheitssystemen.

Patienten in beiden Gruppen nehmen an einem 4-wöchigen Trainingsprogramm teil, entweder mCIMT oder bimanuell. In beiden Gruppen werden kognitive Techniken eingesetzt, um die Adhärenz zu erhöhen. Die Patienten werden beim Screening, vor und nach dem Eingriff sowie 3 Monate nach abgeschlossenem Eingriff untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparese der oberen Extremität
  • Zwischen 2 und 16 Wochen nach Schlaganfall
  • Mindestens 10º aktive Streckung des Handgelenks und mindestens 10º aktive Streckung des Daumens und mindestens 2 zusätzliche Finger

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Probleme, Mini Mental Status < 24
  • Übermäßige Schmerzen in der paretischen Extremität
  • Große medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie auf der Reha-Station oder in einer Ambulanz.
Vier Wochen Behandlung pro Woche durch einen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten mit Schwerpunkt auf dem betroffenen Arm. Die Patienten erhalten ein individuell abgestimmtes Heimtrainingsprogramm und sollen täglich 2-3 Stunden selbstständig trainieren. Ein Fesselhandschuh muss 5 Stunden am Tag getragen werden.
Experimental: 2. Aufgabenspezifisches bimanuelles Training
Aufgabenspezifisches bimanuelles Training auf der Reha-Station oder in einer Ambulanz.
Vier Wochen Behandlung pro Woche durch einen Physiotherapeuten oder einen Ergotherapeuten mit Schwerpunkt auf bimanuellen Aufgaben. Die Patienten erhalten ein individuell abgestimmtes Heimtrainingsprogramm und sollen täglich 2-3 Stunden selbstständig trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Action Reach Arm-Test
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris C. Brunner, MSc, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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