- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00851123
Modifizierte erzwungene – induzierte Bewegungstherapie im Vergleich zu intensivem bimanuellem Training
Modifizierte erzwungene induzierte Bewegungstherapie im Vergleich zu intensivem bimanuellem Training für Patienten mit subakutem Schlaganfall. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Constrained-Induced Movement Therapy scheint ein wirksamer Behandlungsansatz für eine bestimmte Untergruppe von Patienten mit mittelschwerer bis leichter Hemiparese nach Schlaganfall zu sein. Unklar bleibt jedoch, ob die Trainingsintensität oder die Einschränkung des besseren Arms die größere Rolle spielt. CIMT oder mCIMT wird in der Regel mit einer Standardversorgung geringerer Intensität ohne Einschränkung des besseren Arms oder anderen Behandlungen verglichen, die sich nicht auf ein funktionelles (aufgabenspezifisches) Training für den gelähmten Arm konzentrieren. Bimanuelles Training, also das Training von Aktivitäten, die den Einsatz beider Arme erfordern, kann jedoch sogar noch effektiver sein als mCIMT, vorausgesetzt, das Training ist von ähnlicher Intensität. Die Zwecke dieser Studie sind:
- Vergleich der funktionellen Wirkung von mCIMT mit bimanuellem Training gleicher Intensität, um zu prüfen, ob einer der Behandlungsansätze dem anderen hinsichtlich der Wiedererlangung motorischer Fähigkeiten überlegen ist.
- Basierend auf fMRT-Scans einer Untergruppe von Patienten, um zu untersuchen, ob sich die kortikale Reorganisation nach einem Schlaganfall in Abhängigkeit von der Art der erhaltenen Behandlung unterscheidet (mCIMT vs. bimanuelles Training).
- Untersuchung der Gründe für die Implementierung neuer Behandlungsansätze in der primären und sekundären Gesundheitsversorgung und damit ein Beitrag zu einer verbesserten Koordination zwischen spezialisierten und kommunalen Gesundheitssystemen.
Patienten in beiden Gruppen nehmen an einem 4-wöchigen Trainingsprogramm teil, entweder mCIMT oder bimanuell. In beiden Gruppen werden kognitive Techniken eingesetzt, um die Adhärenz zu erhöhen. Die Patienten werden beim Screening, vor und nach dem Eingriff sowie 3 Monate nach abgeschlossenem Eingriff untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparese der oberen Extremität
- Zwischen 2 und 16 Wochen nach Schlaganfall
- Mindestens 10º aktive Streckung des Handgelenks und mindestens 10º aktive Streckung des Daumens und mindestens 2 zusätzliche Finger
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Probleme, Mini Mental Status < 24
- Übermäßige Schmerzen in der paretischen Extremität
- Große medizinische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie auf der Reha-Station oder in einer Ambulanz.
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Vier Wochen Behandlung pro Woche durch einen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten mit Schwerpunkt auf dem betroffenen Arm.
Die Patienten erhalten ein individuell abgestimmtes Heimtrainingsprogramm und sollen täglich 2-3 Stunden selbstständig trainieren.
Ein Fesselhandschuh muss 5 Stunden am Tag getragen werden.
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Experimental: 2. Aufgabenspezifisches bimanuelles Training
Aufgabenspezifisches bimanuelles Training auf der Reha-Station oder in einer Ambulanz.
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Vier Wochen Behandlung pro Woche durch einen Physiotherapeuten oder einen Ergotherapeuten mit Schwerpunkt auf bimanuellen Aufgaben.
Die Patienten erhalten ein individuell abgestimmtes Heimtrainingsprogramm und sollen täglich 2-3 Stunden selbstständig trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Action Reach Arm-Test
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iris C. Brunner, MSc, University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UiB24126
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