- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00851123
Modified Constrained - Induced Movement Therapy in vergelijking met intensieve bimanuele training
Gemodificeerde beperkte - geïnduceerde bewegingstherapie in vergelijking met intensieve bimanuele training voor patiënten met een subacute beroerte. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Constrained-Induced Movement Therapy lijkt een effectieve behandelmethode te zijn voor een bepaalde subgroep van patiënten met matige tot milde hemiparese na een beroerte. Toch blijft het onduidelijk of de trainingsintensiteit of beperking van de betere arm de grotere rol speelt. CIMT of mCIMT wordt meestal vergeleken met standaardzorg van lagere intensiteit zonder beperking van de betere arm, of andere behandelingen die niet gericht zijn op functionele (taakspecifieke) training voor de hemiplegische arm. Bimanuele training, waarbij activiteiten worden getraind waarbij beide armen moeten worden gebruikt, kan echter zelfs effectiever zijn dan mCIMT, op voorwaarde dat de training van vergelijkbare intensiteit is. De doelen van deze studie zijn:
- Het functionele effect van mCIMT vergelijken met bimanuele training van gelijke intensiteit om te onderzoeken of een van de behandelingsbenaderingen superieur is aan de andere wat betreft het herwinnen van motorische vermogens.
- Gebaseerd op fMRI-scans van een subgroep van patiënten, om te onderzoeken of corticale reorganisatie na een beroerte verschilt afhankelijk van het type ontvangen behandeling (mCIMT versus bimanuele training).
- De beweegredenen onderzoeken voor het implementeren van nieuwe behandelingsbenaderingen in de eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg, en daarmee bijdragen tot een betere coördinatie tussen gespecialiseerde en gemeentelijke gezondheidszorgstelsels.
Patiënten in beide groepen zullen deelnemen aan een trainingsprogramma van 4 weken, mCIMT of bimanual. In beide groepen zullen cognitieve technieken worden gebruikt om therapietrouw te vergroten. De patiënten worden onderzocht bij de screening, voor en na de ingreep en 3 maanden na afronding van de ingreep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparese van de bovenste ledematen
- Tussen 2 en 16 weken na een beroerte
- Minimaal 10º actieve extensie van de pols en minimaal 10º actieve extensie van de duim en minimaal 2 extra vingers
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve problemen, Mini Mental Status < 24
- Overmatige pijn in de paretische extremiteit
- Grote medische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Modified Constraint-Induced Movement-therapie
Modified Constraint-Induced Movement Therapy op de revalidatieafdeling of in een polikliniek.
|
Vier weken lang vier uur behandeling per week door een fysiotherapeut of een ergotherapeut met nadruk op de aangedane arm.
Patiënten krijgen een individueel op maat gemaakt thuistrainingsprogramma en worden geacht dagelijks 2-3 uur zelfstandig te trainen.
Een straathandschoen moet 5 uur per dag worden gedragen.
|
|
Experimenteel: 2. Taakspecifieke bimanuele training
Taakspecifieke bimanuele training op de revalidatieafdeling of in een polikliniek.
|
Gedurende vier weken vier uur per week behandeld door een fysiotherapeut of ergotherapeut met nadruk op bimanuele taken.
Patiënten krijgen een individueel op maat gemaakt thuistrainingsprogramma en worden geacht dagelijks 2-3 uur zelfstandig te trainen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Actie Reach Arm-test
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris C. Brunner, MSc, University of Bergen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UiB24126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .