- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00851123
Modificato vincolato - Terapia del movimento indotto rispetto all'allenamento bimanuale intensivo
Modificato vincolato - Terapia del movimento indotto rispetto all'allenamento bimanuale intensivo per i pazienti con ictus subacuto. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
La terapia del movimento indotto vincolato sembra essere un approccio terapeutico efficace per un certo sottogruppo di pazienti con emiparesi da moderata a lieve dopo l'ictus. Non è ancora chiaro se l'intensità dell'allenamento o la restrizione del braccio migliore svolga il ruolo più importante. CIMT o mCIMT viene solitamente confrontato con cure standard di intensità inferiore senza vincoli del braccio migliore o altri trattamenti che non si concentrano sull'allenamento funzionale (specifico per attività) per il braccio emiplegico. L'allenamento bimanuale, che implica l'allenamento di attività che richiedono l'uso di entrambe le braccia, può tuttavia essere ancora più efficace del mCIMT, a condizione che l'allenamento sia di intensità simile. Gli scopi di questo studio sono:
- Confrontare l'effetto funzionale di mCIMT con l'allenamento bimanuale di uguale intensità per esaminare se uno degli approcci terapeutici è superiore all'altro per quanto riguarda il recupero delle capacità motorie.
- Basato su scansioni fMRI di un sottogruppo di pazienti, per esaminare se la riorganizzazione corticale dopo l'ictus differisce a seconda del tipo di trattamento ricevuto (mCIMT vs allenamento bimanuale).
- Esaminare la motivazione per l'implementazione di nuovi approcci terapeutici nell'assistenza sanitaria primaria e secondaria, e quindi contribuire a migliorare il coordinamento tra i sistemi sanitari specialistici e municipali.
I pazienti di entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di allenamento di 4 settimane, mCIMT o bimanuale. In entrambi i gruppi verranno utilizzate tecniche cognitive per aumentare l'aderenza. I pazienti saranno esaminati durante lo screening, prima e dopo l'intervento, e 3 mesi dopo l'intervento completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiparesi degli arti superiori
- Tra 2 e 16 settimane dopo l'ictus
- Almeno 10º di estensione attiva del polso e almeno 10º di estensione attiva del pollice e almeno 2 dita aggiuntive
Criteri di esclusione:
- Problemi cognitivi, Mini Mental Status < 24
- Dolore eccessivo all'estremità paretica
- Problemi medici importanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. Terapia modificata del movimento indotto da vincoli
Terapia del movimento indotta da costrizione modificata presso l'unità di riabilitazione o in una clinica ambulatoriale.
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Quattro ore di trattamento a settimana per quattro settimane da parte di un fisioterapista o di un terapista occupazionale che enfatizzi il braccio interessato.
I pazienti riceveranno un programma di allenamento a casa personalizzato e dovrebbero allenarsi 2-3 ore al giorno da soli.
Un guanto contenitivo deve essere indossato 5 ore al giorno.
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Sperimentale: 2.Formazione bimanuale specifica per compito
Formazione bimanuale specifica per compito presso l'unità di riabilitazione o in una clinica ambulatoriale.
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Quattro ore di trattamento a settimana per quattro settimane da parte di un fisioterapista o di un terapista occupazionale che enfatizza i compiti bimanuali.
I pazienti riceveranno un programma di allenamento a casa personalizzato e dovrebbero allenarsi 2-3 ore al giorno da soli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di estensione dell'azione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris C. Brunner, MSc, University of Bergen
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UiB24126
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