- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00851123
Zmodyfikowana Ograniczona - Indukowana Terapia Ruchowa w porównaniu z Intensywnym Treningiem Bimanualnym
Zmodyfikowana ograniczona - indukowana terapia ruchowa w porównaniu z intensywnym treningiem oburęcznym dla pacjentów z podostrym udarem mózgu. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Terapia wymuszonego ruchu wydaje się być skuteczną metodą leczenia pewnej podgrupy pacjentów z niedowładem połowiczym o nasileniu umiarkowanym do łagodnego po udarze mózgu. Nadal nie jest jasne, czy większą rolę odgrywa intensywność treningu, czy ograniczenie lepszej ręki. CIMT lub mCIMT są zwykle porównywane do standardowej opieki o niższej intensywności, bez ograniczeń lepszej ręki lub innych terapii, które nie koncentrują się na treningu funkcjonalnym (specyficznym dla zadania) dla ramienia z porażeniem połowiczym. Trening bimanualny, polegający na treningu czynności wymagających użycia obu ramion, może być jednak nawet bardziej efektywny niż mCIMT, pod warunkiem, że trening będzie miał podobną intensywność. Celem tego badania jest:
- Porównanie efektu funkcjonalnego mCIMT z treningiem bimanualnym o jednakowej intensywności w celu zbadania, czy któryś z podejść terapeutycznych jest lepszy od drugiego w zakresie przywracania zdolności motorycznych.
- Na podstawie skanów fMRI podgrupy pacjentów w celu zbadania, czy reorganizacja kory mózgowej po udarze różni się w zależności od rodzaju otrzymanego leczenia (mCIMT vs trening bimanualny).
- Zbadanie zasadności wdrażania nowych metod leczenia w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej, a tym samym przyczynienie się do poprawy koordynacji między specjalistycznymi i miejskimi systemami opieki zdrowotnej.
Pacjenci z obu grup wezmą udział w 4-tygodniowym programie szkoleniowym, w trybie mCIMT lub bimanualnym. W obu grupach stosowane będą techniki kognitywne w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Pacjenci będą badani podczas skriningu, przed i po interwencji oraz 3 miesiące po zakończonej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedowład połowiczy kończyny górnej
- Od 2 do 16 tygodni po udarze
- Co najmniej 10º aktywnego wyprostu nadgarstka i co najmniej 10º aktywnego wyprostu kciuka i co najmniej 2 dodatkowych palców
Kryteria wyłączenia:
- Problemy poznawcze, stan psychiczny Mini < 24
- Nadmierny ból w niedowładnej kończynie
- Główne problemy medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Zmodyfikowana terapia ruchowa z ograniczeniami na oddziale rehabilitacji lub w poradni.
|
Cztery godziny leczenia tygodniowo przez cztery tygodnie przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego z uwypukleniem chorej ręki.
Pacjenci otrzymają indywidualnie dopasowany program treningów domowych i mają trenować samodzielnie 2-3 godziny dziennie.
Rękawicę krępującą należy nosić przez 5 godzin dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 2. Trening bimanualny zadaniowy
Trening dwuręczny zadaniowy na oddziale rehabilitacji lub w poradni.
|
Cztery godziny leczenia tygodniowo przez cztery tygodnie przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego z naciskiem na zadania bimanualne.
Pacjenci otrzymają indywidualnie dopasowany program treningów domowych i mają trenować samodzielnie 2-3 godziny dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test zasięgu działania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iris C. Brunner, MSc, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UiB24126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .