Fastenstudie von Benazepril HCl und Hydrochlorothiazid-Tabletten 20 mg/25 mg zu Lotensin HCT®-Tabletten 20 mg/25 mg

Einschlusskriterien:

• 1. Alter: 18 Jahre und älter. 2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.

  1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Schwangerschaftstests auf humanes Choriongonadotropin (B-HCG) im Serum vorliegen. Wenn die Dosierung am Sonntag oder Montag geplant ist, können innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung für beide Studienzeiträume Serumproben für β-HCG-Tests entnommen und zur Analyse geschickt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) durchgeführt.

  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:

     1. orale Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn begonnen und während der Studie fortgesetzt wurden, oder
     2. Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleiben, oder
     3. Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder
     4. postmenopausale oder chirurgische Sterilität, begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr (Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie).

  3. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienabschluss – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrem aktuellen Verhütungsmittel eine Spermizid enthaltende Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.

     3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ von Metropolitan aufgeführt Life Insurance Company, 1999 (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).

     4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor dem Studium als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Tests sowie Urin-Drogentest, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide). , Kokain, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Institutionalisierte Fächer werden nicht genutzt. 2. Soziale Gewohnheiten:

  1. Verwendung jeglicher Tabakprodukte.
  2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  3. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
  5. Ein positiver Test für eine beliebige Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist. 3. Medikamente:
  1. Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien, die mindestens 3 Monate vor der Dosierung der Studienmedikation begonnen wurden.

  2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität verändern, innerhalb von 36 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien, die mindestens 3 Monate vor der Dosierung der Studienmedikation begonnen wurden.

     4. Krankheiten:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
  2. Geschichte des Angioödems.
  3. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  4. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
  5. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C. 5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:
  1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).

  2. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung. 6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

     7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.

     8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Benazepril HCl oder Hydrochlorothiazid oder andere verwandte Produkte.

     9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.

     10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.