Bioäquivalenzstudie von Benazepril HCl / Hydrochlorothiazid 20 mg/ 25 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden mindestens 18 Jahre alt.
• Über die Art der Studie informiert und schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
• Ein Körpergewicht von mindestens 110 Pfund innerhalb von 15 % des angemessenen Bereichs haben, wie in den Tabellen der Metropolitan Life Company von 1983 definiert.

Ausschlusskriterien:

• - Überempfindlichkeit gegen Benazepril (Lotensin®) oder Thiazid-Diuretika wie Hydrochlorothiazid (Oretic®).
• Jede Vorgeschichte von klinischen Zuständen, die die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinflussen könnten.
• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) von psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Erhielt innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat.
• Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 3 Tagen nach Studiendosierung. Dieses Verbot gilt nicht für Vitamine oder pflanzliche Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel für nicht-therapeutische Indikationen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eingenommen werden.
• Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten täglich Verwendung von nikotinhaltigen Produkten beginnend 3 Monate vor Verabreichung der Studienmedikation bis zur abschließenden Auswertung.
• Wenn sie weiblich ist, stillt das Subjekt oder hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder der Behandlungsperioden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Patientin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva, Gestageninjektion oder -implantat, Kondom mit Spermazid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, vaginales Spermizid, Zäpfchen, chirurgische Sterilisation ihres Partners oder ihrer Partner Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.
• Alkohol, Grapefruitgetränke oder -nahrungsmittel oder Koffeingetränke oder -nahrungsmittel, beginnend 1 Tag vor jeder Studienmedikationsverabreichung während jeder Studienbeschränkungsperiode. Zu diesen eingeschränkten Artikeln gehören Kaffee, Tee, Eistee, Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, Schokolade, Brownies usw.