- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910455
Studie von SRX246-Kapseln bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (AVN005)
16. März 2010 aktualisiert von: Azevan Pharmaceuticals
Phase I, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von SRX246-Kapseln bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Dies ist die erste Studie zu SRX246 beim Menschen und wird durchgeführt, um mit der Erstellung eines Sicherheitsprofils von oral verabreichtem SRX246 zu beginnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll stellt die erste Humanstudie zu SRX246 dar und wird durchgeführt, um mit der Erstellung eines Sicherheitsprofils zu beginnen und Daten zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem SRX246 beim Menschen zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen ohne gebärfähiges Potenzial. Patientinnen sollten entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
- Alter ≥18 und ≤55 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 34,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 Pfund).
- Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, einer grundlegenden körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)-Messung festgestellt.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, vor dem Erhalt von Studienmedikamenten oder Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen, die Protokollanforderungen einzuhalten und alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
- Das Subjekt ist beim Screening positiv auf HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörpertests.
- Proband mit einem positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik am Studientag -1.
- Hinweise auf einen außerhalb des Bereichs liegenden Laborwert beim Screening, der vom Hauptprüfarzt nicht überprüft, genehmigt und als nicht klinisch signifikant dokumentiert wurde.
- Subjekt, das bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von bis zu 10 Minuten einen Ruheblutdruck in Rückenlage außerhalb eines systolischen Blutdruckbereichs von 90-140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck außerhalb eines Bereichs von 50-90 mmHg hat.
- Proband, der bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von bis zu 10 Minuten eine Ruhepulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute oder weniger als 50 Schlägen pro Minute aufweist.
- Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden nach JEGLICHEN studienbezogenen Aktivitäten Alkohol zu sich genommen UND kann während der gesamten Dauer der Studienteilnahme des Probanden nicht auf Alkohol verzichten.
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten Tabakprodukte konsumiert.
- Eine Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder systemischen allergischen Erkrankung (z. B. Urtikaria, atopische Dermatitis).
- Ein allgemeiner medizinischer oder psychischer Zustand oder Verhalten, einschließlich aktueller Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, der es dem Probanden nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Jede klinisch signifikante Anomalie beim 12-Kanal-EKG-Screening (z. B. Herzblock, Leitungsstörungen, ventrikuläre und/oder atriale Arrhythmien).
- Jeder andere Zustand oder klinisch signifikante anormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des untergeordneten Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen oder ihn in Frage stellen würden zusätzliches Risiko.
- Routinemäßiger oder PRN-Konsum von Medikamenten oder Kräuterzusätzen, die der Proband während der Studie nicht absetzen kann oder will.
- Unfähigkeit, Lernanweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate/Placebo-Komponenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiv
Orale Einzeldosis der SRX246-Kapsel
|
orale Einzeldosis der SRX246-Kapsel
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einzeldosis einer Placebo-Kapsel
|
Orale Einzeldosis einer Placebo-Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SRX246 bei Einzeldosen zwischen 20 und 360 mg
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Pharmakokinetik von SRX246 bei Einzeldosen zwischen 20 und 360 mg
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVN005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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