- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00910455
Tutkimus SRX246-kapseleista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (AVN005)
tiistai 16. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Azevan Pharmaceuticals
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva, kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus SRX246-kapseleista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on ensimmäinen tutkimus SRX246:sta ihmisillä, ja sitä tehdään suun kautta annettavan SRX246:n turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on ensimmäinen ihmisillä tehdyssä SRX246-tutkimuksessa, ja sitä tehdään turvallisuusprofiilin luomiseksi ja suun kautta annetun SRX246:n siedettävyyden ja farmakokineettisten tietojen keräämiseksi ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka eivät ole raskaana. Naispotilaiden tulee olla joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
- Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–34,0 kg/m2, ja kokonaispaino on > 50 kg (110 puntaa).
- Terveessä sairaushistorian, perusfysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen laboratoriotutkimuksen ja EKG-mittauksen perusteella.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuslääkkeen vastaanottamista tai tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä seuraamaan ohjeita, noudattamaan protokollavaatimuksia ja tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Kohde on positiivinen HIV-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -vasta-ainetestien suhteen seulonnassa.
- Koehenkilö, jolla on positiivinen virtsatesti huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai vastaanotolla klinikalle tutkimuspäivänä -1.
- Todisteet kaikista rajojen ulkopuolisista laboratorioarvoista seulonnassa, joita päätutkija ei ole tarkistanut, hyväksynyt ja dokumentoinut kliinisesti merkityksettömiksi.
- Koehenkilö, jolla on makuulla lepäävä verenpaine systolisen verenpaineen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine 50-90 mmHg alueen ulkopuolella kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enintään 10 minuutin välein.
- Koehenkilö, jonka leposyke makuulla on yli 100 lyöntiä minuutissa tai alle 50 lyöntiä minuutissa kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enintään 10 minuutin välein.
- Tutkittava on nauttinut alkoholia 48 tunnin sisällä MISSÄÄN tutkimukseen liittyvästä toiminnasta EIKÄ voi olla juomatta alkoholia koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kohde on käyttänyt tupakkatuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aiempi merkittävä lääkeaineallergia tai systeeminen allerginen sairaus (esim. urtikaria, atooppinen ihottuma).
- Yleinen lääketieteellinen tai psykologinen tila tai käyttäytyminen, mukaan lukien nykyinen päihderiippuvuus tai väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä ei ehkä salli tutkittavan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisen EKG:n seulonnassa (esim. sydänkatkos, johtumishäiriöt, kammio- ja/tai eteisrytmihäiriöt).
- Mikä tahansa muu tila tai kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana, joka päätutkijan tai lääkärin osatutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai saattaisi hänet lisäriski.
- Sellaisten lääkkeiden tai yrttilisäaineiden rutiini- tai PRN-kulutus, jota tutkittava ei pysty tai halua lopettaa tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa opiskeluohjeita.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavalle tutkimuslääkkeelle/plasebon aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen
Yksi oraalinen annos SRX246-kapselia
|
kerta-annos SRX246-kapselia suun kautta
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumekapselia
|
Yksi oraalinen annos lumekapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SRX246:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen kerta-annoksilla 20-360 mg
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida SRX246:n farmakokinetiikkaa kerta-annoksilla 20-360 mg
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVN005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SRX246
-
Azevan PharmaceuticalsValmis
-
Azevan PharmaceuticalsNational Institute of Mental Health (NIMH)TuntematonAhdistus | PelkoYhdysvallat
-
Azevan PharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); NeuroNEXT...ValmisHuntingtonin tauti | Ärtyvä mielialaYhdysvallat
-
Azevan PharmaceuticalsUnited States Department of Defense; Weill Medical College of Cornell University ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Azevan PharmaceuticalsValmisAjoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat