- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00910455
Studie van SRX246-capsules bij gezonde volwassen vrijwilligers (AVN005)
16 maart 2010 bijgewerkt door: Azevan Pharmaceuticals
Fase I, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, oplopend, enkele dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van SRX246-capsules bij gezonde volwassen vrijwilligers
Dit is de eerste studie van SRX246 bij mensen en wordt uitgevoerd om een begin te maken met het vaststellen van een veiligheidsprofiel van oraal toegediende SRX246.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol vertegenwoordigt de eerste studie van SRX246 bij mensen en wordt uitgevoerd om te beginnen met het vaststellen van een veiligheidsprofiel en het verzamelen van menselijke verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens van oraal toegediende SRX246.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
- Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar.
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 34,0 kg/m2, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 pond).
- In goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, een basislijn lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG) meting.
- Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan ontvangst van studiemedicatie of aanvang van studieprocedures.
- De proefpersoon is bereid en in staat instructies op te volgen, te voldoen aan de protocolvereisten en alle vereiste studiebezoeken af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes, of vrouwtjes die zwanger kunnen worden.
- Proefpersoon is positief voor hiv-, hepatitis B-oppervlakteantigeen- of hepatitis C-antilichaamtesten bij screening.
- Onderwerp met een positieve urinetest voor drugsmisbruik of alcohol bij screening of bij opname in de kliniek op studiedag -1.
- Bewijs van elke afwijkende laboratoriumwaarde bij de screening die niet is beoordeeld, goedgekeurd en gedocumenteerd als niet klinisch significant door de hoofdonderzoeker.
- Proefpersoon die een bloeddruk in rust in rugligging heeft buiten een systolische bloeddruk van 90-140 mmHg of een diastolische bloeddruk buiten een bereik van 50-90 mmHg bij twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van maximaal 10 minuten.
- Proefpersoon met een polsslag in liggende rust van meer dan 100 slagen per minuut of minder dan 50 slagen per minuut bij twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van maximaal 10 minuten.
- De proefpersoon heeft binnen 48 uur van ENIGE studiegerelateerde activiteiten alcohol gedronken EN mag zich niet onthouden van het drinken van alcohol gedurende de gehele duur van de studiedeelname van de proefpersoon.
- Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden tabaksproducten gebruikt.
- Een voorgeschiedenis van significante geneesmiddelallergie of systemische allergische ziekte (bijv. urticaria, atopische dermatitis).
- Een algemene medische of psychologische aandoening of gedrag, inclusief huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat is het onderzoek af te ronden of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Elke klinisch significante afwijking bij het screenen van 12-afleidingen ECG (bijv. hartblok, geleidingsstoornissen, ventriculaire en/of atriale aritmieën).
- Elke andere aandoening of klinisch significante abnormale bevindingen bij het lichamelijk onderzoek, de medische voorgeschiedenis of de klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de subarts-onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek of hem in gevaar zouden brengen. extra risico.
- Routinematige of PRN-consumptie van medicijnen of kruidensupplementen die de proefpersoon tijdens het onderzoek niet kan of wil stopzetten.
- Onvermogen om studie-instructies te begrijpen of op te volgen.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actief
Eenmalige orale dosis SRX246-capsule
|
enkele orale dosis SRX246-capsule
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige orale dosis placebocapsule
|
Eenmalige orale dosis placebocapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SRX246 te beoordelen bij enkelvoudige doses tussen 20 en 360 mg
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de farmacokinetiek van SRX246 te beoordelen bij enkelvoudige doses tussen 20 en 360 mg
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVN005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op SRX246
-
Azevan PharmaceuticalsVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Azevan PharmaceuticalsNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendOngerustheid | AngstVerenigde Staten
-
Azevan PharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); NeuroNEXT NetworkVoltooidDe ziekte van Huntington | Prikkelbare stemmingVerenigde Staten
-
Azevan PharmaceuticalsVoltooidIntermitterende explosieve stoornisVerenigde Staten
-
Azevan PharmaceuticalsUnited States Department of Defense; Weill Medical College of Cornell University en andere medewerkersBeëindigd