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Bioverfügbarkeitsstudie des Prodrugs von GLPG0187 bei gesunden Freiwilligen

19. April 2012 aktualisiert von: Galapagos NV

Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Formulierungen des Isopropylmalonat-Prodrugs von GLPG0187 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die im Blut vorhandene Menge an GLPG0187 (Pharmakokinetik) nach einer oralen Einzeldosis des Prodrugs von GLPG0187 zu bewerten, die gesunden Probanden verabreicht wurde.

Zwei Formulierungen des GLPG0187-Prodrugs werden verglichen, ebenso wie die Wirkung von Nahrungsmitteln und die Dosisproportionalität der besten Formulierung.

Darüber hinaus werden im Verlauf der Studie Sicherheit und Verträglichkeit charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
  • BMI zwischen 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1: Formulierung 1 orale Lösung
Arzneimittel: GLPG0187 Prodrug
Experimental: Zeitraum 2: Formulierung 2 Kapsel
Arzneimittel: GLPG0187 Prodrug
Experimental: Periode 3: Ausgewählte Formulierung + Nahrung
Arzneimittel: GLPG0187 Prodrug
Experimental: Periode 4: Ausgewählte Formulierung bei höherer Dosis
Arzneimittel: GLPG0187 Prodrug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Menge an GLPG0187 im Plasma im Laufe der Zeit nach einer oralen Einzeldosis einer von 2 Formulierungen des GLPG0187-Prodrugs
Charakterisierung der Menge von GLPG0187 im Plasma im Laufe der Zeit – Pharmakokinetik (PK) – nach einer oralen Einzeldosis einer von 2 Formulierungen des GLPG0187-Prodrugs bei gesunden Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Menge an GLPG0187 im Plasma im Laufe der Zeit nach einer oralen Einzeldosis der besten Formulierung des GLPG0187-Prodrugs mit Nahrung
Charakterisierung der Menge von GLPG0187 im Plasma im Laufe der Zeit – Pharmakokinetik (PK) – nach einer oralen Einzeldosis der ausgewählten Formulierung des GLPG0187-Prodrug mit Nahrung bei gesunden Probanden
Die Menge an GLPG0187 im Plasma im Laufe der Zeit nach einer oralen Einzeldosis der besten Formulierung des GLPG0187-Prodrugs in einer höheren Dosis (mit oder ohne Nahrung)
Charakterisierung der Menge von GLPG0187 im Plasma im Laufe der Zeit – Pharmakokinetik (PK) – nach einer oralen Einzeldosis der ausgewählten Formulierung des GLPG0187-Prodrugs in einer höheren Dosis (mit oder ohne Nahrung) bei gesunden Probanden zur Bewertung der Dosisproportionalität
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prodrugs von GLPG0187 nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden im Hinblick auf die Anzahl der berichteten Nebenwirkungen
Veränderungen der Vitalfunktionen, gemessen anhand von Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prodrugs von GLPG0187 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Probanden in Bezug auf Änderungen der Vitalfunktionen, gemessen anhand der berichteten Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Körpertemperatur
Änderungen bei 12-Kanal-EKG-Messungen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prodrugs von GLPG0187 nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden im Hinblick auf die berichteten Veränderungen der 12-EKG-Messwerte
Änderungen der körperlichen Untersuchungsmaßnahmen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prodrugs von GLPG0187 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Probanden in Bezug auf die berichteten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Änderungen der Blut- und Urinsicherheitslaborparameter
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prodrugs von GLPG0187 nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden im Hinblick auf die Veränderungen der Blut- und Urin-Sicherheitslaborparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0187-CL-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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