Vergleich des RevLite Electro-optic Q-Switched Neodymium-doted Yttrium Aluminium Granet (EO QS Nd:YAG) Lasers mit einem fraktionierten Lasersystem
27. November 2012 aktualisiert von: ConBio, a Cynosure Company
Post-Market, randomisierter, einfach verblindeter, geteilter Vergleich des RevLite Nd:YAG-Lasersystems mit einem nicht-ablativen, fraktionierten Lasersystem im mittleren Infrarotbereich zur Hautverjüngung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse zwischen der mit dem RevLite-Laser behandelten Gesichtsseite und der mit einem fraktionierten Lasersystem behandelten Gesichtsseite zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp I-VI und Faltenklasse I
- Zwischen 25 und 65 Jahren
- Nachweis einer bilateralen Dyschromie
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder plant, schwanger zu werden
- Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
- Hautpathologien/-zustände, die die Bewertung beeinträchtigen könnten oder die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern
- Blutgerinnungsstörung oder derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Aspirintherapie)
- jede Bedingung, die es nach Ansicht des Prüfers für den Probanden unsicher machen würde, an der Studie teilzunehmen
- derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben ist oder innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt wurde
- aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
- unzuverlässig für die Studie, einschließlich Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen, oder Probanden, die nicht zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können
- Accutane innerhalb von 6 Monaten
- müssen während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden
- Vorbehandlung mit parenteraler Goldtherapie
- Diabetes Typ 1 oder 2
- verpflichtet sich nicht, auf andere Arten der Gesichtshauterneuerung (z. B. Mikrodermabrasion, Laser- oder IPL-Behandlung, chemisches Peeling) oder injizierte Füllstoffe/andere Substanzen (z. B. Restylane, Botox) zu verzichten, die den Behandlungsbereich für die Dauer der Behandlung beeinträchtigen könnten lernen
- künstliche Bräunung innerhalb von 1 Monat
- (Mikro-)Dermabrasion innerhalb von 3 Monaten
- anderer Laser oder IPL im Gesicht innerhalb von 6 Monaten
- chemisches Peeling innerhalb von 1 Monat
- injizierbare Füllstoffe innerhalb von 3 Monaten
- topische Retinoide innerhalb von 3 Monaten
- frei verkäufliche Anti-Aging-Produkte (z. B. solche, die Peptide, Hyaluronsäure oder Wirkstoffe enthalten, die speziell mit Anti-Aging- oder Anti-Aging-Eigenschaften beworben werden) innerhalb von 1 Monat
- Vorgeschichte von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung
- Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung
- Vorgeschichte von Lippenherpes, Windpocken oder Gürtelrose und nicht bereit, eine prophylaktische Behandlung mit Valtrex/Aciclovir durchzuführen
- Allergie gegen Aciclovir
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laserbehandlung
Split-Face-Vergleich eines elektrooptischen gütegeschalteten Nd: YAG-Lasers mit einem fraktionierten Laser
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Elektrooptische gütegeschaltete Nd: YAG-Laserbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Prozentsatzes der gesamten, kumulativen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf das Auftreten von Falten, den Hautton und/oder die Textur, die Pigmentierung und Aknenarben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Sadick, MD, Sadick Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C66-07-F
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