- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00955461
Comparación del láser RevLite Electro-optic Q-Switched Yttrium Aluminum Garnet (EO QS Nd:YAG) dopado con neodimio con un sistema de láser fraccionado
27 de noviembre de 2012 actualizado por: ConBio, a Cynosure Company
Comparación posterior al mercado, aleatorizada, simple ciego, de cara dividida del sistema láser RevLite Nd:YAG versus un sistema láser de tipo fraccionado, infrarrojo medio, no ablativo para el rejuvenecimiento de la piel
El propósito de este estudio es comparar los resultados del tratamiento entre el lado de la cara tratado con el láser RevLite y el lado de la cara tratado con un sistema de láser fraccionado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI y clase de arrugas I
- Entre las edades de 25-65
- Evidencia de discromía bilateral
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactando o planea quedar embarazada
- antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
- cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación o requiera el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera
- trastorno de la coagulación o actualmente usa medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensa con aspirina)
- cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación del sujeto en el estudio
- actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días
- incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral
- poco confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas
- Accutane dentro de los 6 meses
- necesita estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba
- tratamiento previo con oroterapia parenteral
- Diabetes tipo 1 o 2
- no acepta abstenerse de ningún otro tipo de rejuvenecimiento facial de la piel (p. ej., microdermoabrasión, tratamiento con láser o IPL, exfoliación química) o rellenos inyectados/otras sustancias (p. ej., Restylane, Botox) que puedan afectar el área de tratamiento durante la duración del tratamiento. estudiar
- bronceado artificial en 1 mes
- (micro)dermoabrasión en 3 meses
- otro láser o IPL en la cara dentro de los 6 meses
- Peeling químico en 1 mes
- rellenos inyectables dentro de los 3 meses
- retinoides tópicos dentro de los 3 meses
- productos antienvejecimiento de venta libre (p. ej., aquellos que contienen péptidos, ácido hialurónico o agentes anunciados específicamente con propiedades antienvejecimiento o inhibidoras de la edad) dentro de 1 mes
- antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas
- evidencia de compromiso de la cicatrización de heridas
- antecedentes de herpes labial, varicela o culebrilla y no desea tomar un curso profiláctico de Valtrex/aciclovir
- alergia al aciclovir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento láser
Comparación de cara dividida de un láser Nd: YAG de conmutación Q electroóptico con un láser fraccionado
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Electro-óptico Q-Switched Nd: Tratamiento con láser YAG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del porcentaje de mejora general acumulada desde el inicio en la apariencia de las arrugas, el tono y/o la textura de la piel, la pigmentación y las cicatrices del acné
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post tratamiento final
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3 y 6 meses post tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sadick, MD, Sadick Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C66-07-F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .