- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00955461
Сравнение лазера RevLite с электрооптической модуляцией добротности на алюмоиттриевом гранате, легированном неодимом (EO QS Nd:YAG), с фракционированной лазерной системой
27 ноября 2012 г. обновлено: ConBio, a Cynosure Company
Пострыночное, рандомизированное, одиночное слепое, двухстороннее сравнение лазерной системы RevLite Nd:YAG с неабляционной лазерной системой фракционного типа среднего инфракрасного диапазона для омоложения кожи
Целью данного исследования является сравнение результатов лечения стороны лица, обработанной лазером RevLite, и стороны лица, обработанной фракционной лазерной системой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I-VI и класс морщин I
- В возрасте 25-65 лет
- Признаки двусторонней дисхромии
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть
- кожная фотосенсибилизация, порфирия, гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе
- любая кожная патология/состояние, которое может помешать оценке или требует использования мешающей местной или системной терапии
- нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в настоящее время (включая, помимо прочего, тяжелую терапию аспирином)
- любое условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в исследовании небезопасным
- в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней
- неспособность общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции
- ненадежные для исследования, в том числе субъекты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, или субъекты, которые не могут вернуться для запланированных контрольных визитов
- Аккутан в течение 6 месяцев
- необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания
- предшествующее лечение парентеральной терапией золотом
- Диабет 1 или 2 типа
- не соглашается воздерживаться от любого другого типа шлифовки кожи лица (например, микродермабразии, лазерной или IPL-обработки, химического пилинга) или инъекционных наполнителей/других веществ (например, Restylane, Botox), которые могут воздействовать на обрабатываемую область на время проведения процедуры. изучение
- искусственный загар в течение 1 месяца
- (микро)дермабразия в течение 3 месяцев
- другой лазер или IPL на лицо в течение 6 месяцев
- химический пилинг за 1 месяц
- инъекционные филлеры в течение 3 месяцев
- местные ретиноиды в течение 3 месяцев
- безрецептурные антивозрастные продукты (например, содержащие пептиды, гиалуроновую кислоту или агенты, специально рекламируемые как обладающие антивозрастными или замедляющими старение свойствами) в течение 1 месяца
- история келоидов или гипертрофических рубцов
- признаки скомпрометированного заживления раны
- герпес, ветряная оспа или опоясывающий лишай в анамнезе и нежелание проходить профилактический курс валтрекса/ацикловира
- аллергия на ацикловир
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
Сравнение с разделенной поверхностью электрооптического лазера Nd: YAG с модуляцией добротности и фракционированного лазера
|
Электрооптическая обработка лазером Nd: YAG с модуляцией добротности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка процента общего кумулятивного улучшения по сравнению с исходным уровнем появления морщин, тона и/или текстуры кожи, пигментации и шрамов от угревой сыпи.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после последней обработки
|
Через 3 и 6 месяцев после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Sadick, MD, Sadick Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C66-07-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .