Vergelijking van de RevLite elektro-optische Q-Switched Neodymium-gedoteerde Yttrium Aluminium Garnet (EO QS Nd:YAG) laser met een gefractioneerd lasersysteem
27 november 2012 bijgewerkt door: ConBio, a Cynosure Company
Post-market, gerandomiseerde, enkelblinde, gesplitste vergelijking van het RevLite Nd:YAG-lasersysteem versus een niet-ablatief, mid-infrarood, gefractioneerd lasersysteem voor huidverjonging
Het doel van dit onderzoek is om de resultaten van de behandeling te vergelijken tussen de zijde van het gezicht behandeld met de RevLite Laser en de zijde van het gezicht behandeld met een gefractioneerd lasersysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype I-VI en rimpelklasse I
- Tussen de 25 en 65 jaar
- Bewijs van bilaterale dyschromie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
- voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
- elke huidpathologie/aandoening die de evaluatie zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist
- stollingsstoornis of momenteel gebruik van antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie)
- elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
- momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of binnen 30 dagen een medicijn in onderzoek heeft gekregen of is behandeld met een apparaat in onderzoek
- niet in staat te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie
- onbetrouwbaar voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of proefpersonen die niet in staat zijn om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken
- Accutane binnen 6 maanden
- moeten tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht
- eerdere behandeling met parenterale goudtherapie
- Diabetestype 1 of 2
- stemt er niet mee in af te zien van enige andere vorm van huidvernieuwing van het gezicht (bijv. microdermabrasie, laser- of IPL-behandeling, chemische peeling) of geïnjecteerde fillers/andere substanties (bijv. Restylane, Botox) die van invloed kunnen zijn op het te behandelen gebied voor de duur van de behandeling studie
- kunstmatige bruining binnen 1 maand
- (micro)dermabrasie binnen 3 maanden
- andere laser of IPL op het gezicht binnen 6 maanden
- chemische peeling binnen 1 maand
- injecteerbare fillers binnen 3 maanden
- actuele retinoïden binnen 3 maanden
- vrij verkrijgbare antiverouderingsproducten (bijv. producten die peptiden, hyaluronzuur of middelen bevatten waarvan specifiek wordt geadverteerd dat ze antiverouderings- of verouderingsremmende eigenschappen hebben) binnen 1 maand
- voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
- bewijs van gecompromitteerde wondgenezing
- voorgeschiedenis van koortslippen, waterpokken of gordelroos en niet bereid zijn om een profylactische kuur met Valtrex/aciclovir te nemen
- allergie voor aciclovir
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserbehandeling
Split-Face-vergelijking van een elektro-optische Q-Switched Nd: YAG-laser met een gefractioneerde laser
|
Elektro-optische Q-Switched Nd: YAG laserbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het percentage algehele, cumulatieve verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het verschijnen van rimpels, huidtint en/of -textuur, pigmentatie en acnelittekens
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de laatste behandeling
|
3 en 6 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Sadick, MD, Sadick Research Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C66-07-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .