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Untersuchung der Auswirkungen von Eisen auf den Lungenblutdruck in großer Höhe

12. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Untersuchung der Auswirkungen einer Eisenergänzung auf pulmonale Hypertonie in großer Höhe.

Der Eisenspiegel im Körper kann wichtig sein, um zu bestimmen, wie sich der Blutdruck in der Lunge als Reaktion auf niedrige Sauerstoffwerte verändert. In großer Höhe, wo der Sauerstoffgehalt niedrig ist, entwickeln einige Patienten einen erhöhten Lungenblutdruck. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Bewohnern in großer Höhe mit erhöhtem Lungenblutdruck eine Eisenergänzung zu einer Senkung des Lungenblutdrucks führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie-Erkrankungen komplizieren häufig eine hypoxische Lungenerkrankung und verschlechtern das Überleben der Patienten.

Hypoxie-induzierte pulmonale Hypertonie ist ebenfalls eine Hauptursache für Morbidität in großer Höhe. Hypoxie verursacht pulmonale Hypertonie durch hypoxische pulmonale Vasokonstriktion und Gefäßumbau. Es wird angenommen, dass diese Prozesse zumindest teilweise durch die Familie der Hypoxie-induzierbaren Faktoren (HIF) von Transkriptionsfaktoren reguliert werden, die intrazelluläre Reaktionen auf Hypoxie im gesamten Körper koordinieren.

HIF wird durch einen zellulären Abbauprozess reguliert, der Eisen als obligaten Cofaktor erfordert. In kultivierten Zellen wird der HIF-Abbau durch verringerte Eisenverfügbarkeit (durch Chelatbildung mit Desferrioxamin) gehemmt und durch Eisenergänzung verstärkt. Achtstündige Laborexperimente am Menschen haben gezeigt, dass eine akute Eisenergänzung die pulmonale Gefäßreaktion auf Hypoxie abschwächt, während eine akute Eisenchelatbildung mit Desferrioxamin die Reaktion verstärkt.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass Eisen über längere Zeiträume auch die pulmonale Gefäßreaktion auf Hypoxie beeinflussen kann. Der Zweck dieser Studie, die in großer Höhe in Kirgisistan durchgeführt wird, besteht darin, zu untersuchen, ob eine Eisenergänzung den Lungenarteriendruck bei Patienten mit bestehender pulmonaler Hypertonie in großer Höhe senken kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • Institute of Molecular Biology and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeborene aus großer Höhe, die derzeit in großer Höhe leben
  • Pulmonale Hypertonie (mittlerer Pulmonalarteriendruck > 25 mmHg)
  • Systolischer Druck der Lungenarterie, messbar mittels Doppler-Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Komorbidität
  • Kürzliche Änderungen relevanter Medikamente oder die Einnahme von Eisen-/Vitaminpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisengruppe
Patienten mit pulmonaler Hypertonie in großer Höhe erhalten sechs intravenöse Infusionen von Eisensaccharose, verabreicht an den Tagen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 der Studie. Die Gesamtstudienzeit beträgt 28 Tage. Der systolische Druck der Lungenarterie wird vor jeder Infusion und erneut am 28. Tag gemessen.
Arzneimittel: Eisensaccharose
An den Tagen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 der Studie wird eine intravenöse Infusion von 100 mg Eisen verabreicht, sodass jeder Teilnehmer der Eisengruppe im Verlauf der 28-tägigen Studie insgesamt sechs Eiseninfusionen erhält Zeitraum.
Andere Namen:
  • Venofer (Eisensaccharose)
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Patienten mit pulmonaler Hypertonie in großer Höhe erhalten sechs intravenöse Infusionen mit normaler Kochsalzlösung, die an den Tagen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 der Studie verabreicht werden. Die Gesamtstudienzeit beträgt 28 Tage. Der systolische Druck der Lungenarterie wird vor jeder Infusion und erneut am 28. Tag gemessen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
An den Tagen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 der Studie wird eine intravenöse Infusion von 100 ml normaler (0,9 %) Kochsalzlösung verabreicht, was insgesamt sechs Kochsalzlösungsinfusionen (Placebo) für jeden Teilnehmer in der Kochsalzlösungsgruppe ergibt den Verlauf der 28-tägigen Studienzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Drucks in der Lungenarterie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Robbins, DPhil BM BCh, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oxford-Kyrgyzstan-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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