- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00960921
Estudo dos Efeitos do Ferro na Pressão Sanguínea Pulmonar em Grandes Altitudes
Estudo dos Efeitos da Suplementação de Ferro na Hipertensão Pulmonar de Alta Altitude.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos pulmonares freqüentemente complicam a doença pulmonar hipóxica e pioram a sobrevida do paciente.
A hipertensão pulmonar induzida por hipóxia também é uma das principais causas de morbidade em grandes altitudes. A hipóxia causa hipertensão pulmonar por vasoconstrição pulmonar hipóxica e remodelamento vascular. Acredita-se que esses processos sejam regulados, pelo menos em parte, pela família de fatores de transcrição do fator induzível por hipóxia (HIF), que coordena as respostas intracelulares à hipóxia em todo o corpo.
O HIF é regulado por meio de um processo de degradação celular que requer ferro como cofator obrigatório. Em células cultivadas, a degradação do HIF é inibida pela disponibilidade reduzida de ferro (por quelação com desferrioxamina) e potencializada pela suplementação de ferro. Em humanos, experimentos de laboratório com duração de oito horas mostraram que a suplementação aguda de ferro embota a resposta vascular pulmonar à hipóxia, enquanto a quelação aguda de ferro com desferrioxamina aumenta a resposta.
Esses achados sugerem que o ferro também pode afetar a resposta vascular pulmonar à hipóxia em períodos de tempo mais longos. O objetivo deste estudo, que será realizado em grandes altitudes no Quirguistão, é investigar se a suplementação de ferro pode reduzir a pressão da artéria pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar estabelecida em grandes altitudes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bishkek, Quirguistão, 720040
- Institute of Molecular Biology and Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nativos de grandes altitudes, atualmente residentes em grandes altitudes
- Hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg)
- Pressão sistólica da artéria pulmonar mensurável usando ecocardiografia Doppler
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou história de comorbidade importante
- Mudanças recentes em medicamentos relevantes ou ingestão de suplementos de ferro/vitaminas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ferro
Pacientes com hipertensão pulmonar de altitude recebem seis infusões intravenosas de sacarose férrica, administradas nos dias 0, 4, 8, 12, 16 e 20 do estudo.
O período total do estudo é de 28 dias.
A pressão sistólica da artéria pulmonar é medida antes de cada infusão e novamente no dia 28.
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Uma infusão intravenosa de 100 mg de ferro é administrada nos dias 0, 4, 8, 12, 16 e 20 do estudo, dando um total de seis infusões de ferro para cada participante do grupo de ferro ao longo do estudo de 28 dias período.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo salina
Os pacientes com hipertensão pulmonar de grande altitude recebem seis infusões intravenosas de solução salina normal, administradas nos dias 0, 4, 8, 12, 16 e 20 do estudo.
O período total do estudo é de 28 dias.
A pressão sistólica da artéria pulmonar é medida antes de cada infusão e novamente no dia 28.
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Uma infusão intravenosa de 100 ml de solução salina normal (0,9%) é administrada nos dias 0, 4, 8, 12, 16 e 20 do estudo, dando um total de seis infusões de solução salina (placebo) para cada participante no grupo de solução salina durante durante o período de estudo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Robbins, DPhil BM BCh, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oxford-Kyrgyzstan-2009
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