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Estudo dos Efeitos do Ferro na Pressão Sanguínea Pulmonar em Grandes Altitudes

12 de maio de 2017 atualizado por: University of Oxford

Estudo dos Efeitos da Suplementação de Ferro na Hipertensão Pulmonar de Alta Altitude.

Os níveis corporais de ferro podem ser importantes para determinar como a pressão sanguínea nos pulmões muda em resposta a baixos níveis de oxigênio. Em grandes altitudes, onde os níveis de oxigênio são baixos, alguns pacientes desenvolvem pressão arterial pulmonar elevada. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em residentes de grandes altitudes com pressão sanguínea pulmonar elevada, a suplementação de ferro causará uma redução na pressão sanguínea pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios hipertensivos pulmonares freqüentemente complicam a doença pulmonar hipóxica e pioram a sobrevida do paciente.

A hipertensão pulmonar induzida por hipóxia também é uma das principais causas de morbidade em grandes altitudes. A hipóxia causa hipertensão pulmonar por vasoconstrição pulmonar hipóxica e remodelamento vascular. Acredita-se que esses processos sejam regulados, pelo menos em parte, pela família de fatores de transcrição do fator induzível por hipóxia (HIF), que coordena as respostas intracelulares à hipóxia em todo o corpo.

O HIF é regulado por meio de um processo de degradação celular que requer ferro como cofator obrigatório. Em células cultivadas, a degradação do HIF é inibida pela disponibilidade reduzida de ferro (por quelação com desferrioxamina) e potencializada pela suplementação de ferro. Em humanos, experimentos de laboratório com duração de oito horas mostraram que a suplementação aguda de ferro embota a resposta vascular pulmonar à hipóxia, enquanto a quelação aguda de ferro com desferrioxamina aumenta a resposta.

Esses achados sugerem que o ferro também pode afetar a resposta vascular pulmonar à hipóxia em períodos de tempo mais longos. O objetivo deste estudo, que será realizado em grandes altitudes no Quirguistão, é investigar se a suplementação de ferro pode reduzir a pressão da artéria pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar estabelecida em grandes altitudes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • Institute of Molecular Biology and Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nativos de grandes altitudes, atualmente residentes em grandes altitudes
  • Hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg)
  • Pressão sistólica da artéria pulmonar mensurável usando ecocardiografia Doppler

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou história de comorbidade importante
  • Mudanças recentes em medicamentos relevantes ou ingestão de suplementos de ferro/vitaminas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ferro
Pacientes com hipertensão pulmonar de altitude recebem seis infusões intravenosas de sacarose férrica, administradas nos dias 0, 4, 8, 12, 16 e 20 do estudo. O período total do estudo é de 28 dias. A pressão sistólica da artéria pulmonar é medida antes de cada infusão e novamente no dia 28.
Uma infusão intravenosa de 100 mg de ferro é administrada nos dias 0, 4, 8, 12, 16 e 20 do estudo, dando um total de seis infusões de ferro para cada participante do grupo de ferro ao longo do estudo de 28 dias período.
Outros nomes:
  • Venofer (sacarose de ferro)
Comparador de Placebo: Grupo salina
Os pacientes com hipertensão pulmonar de grande altitude recebem seis infusões intravenosas de solução salina normal, administradas nos dias 0, 4, 8, 12, 16 e 20 do estudo. O período total do estudo é de 28 dias. A pressão sistólica da artéria pulmonar é medida antes de cada infusão e novamente no dia 28.
Uma infusão intravenosa de 100 ml de solução salina normal (0,9%) é administrada nos dias 0, 4, 8, 12, 16 e 20 do estudo, dando um total de seis infusões de solução salina (placebo) para cada participante no grupo de solução salina durante durante o período de estudo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Robbins, DPhil BM BCh, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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