Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av jern på lungeblodtrykket i stor høyde

12. mai 2017 oppdatert av: University of Oxford

Studie av effekten av jerntilskudd på pulmonal hypertensjon i høye høyder.

Jernnivåer i kroppen kan være viktige for å bestemme hvordan blodtrykket i lungene endres som respons på lave oksygennivåer. I stor høyde, hvor oksygennivået er lavt, utvikler noen pasienter forhøyet lungeblodtrykk. Etterforskerne antar at jerntilskudd vil føre til en reduksjon i lungeblodtrykket hos beboere i høye høyder med forhøyet lungeblodtrykk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensive lidelser kompliserer ofte hypoksisk lungesykdom og forverrer pasientens overlevelse.

Hypoksi-indusert pulmonal hypertensjon er også en viktig årsak til sykelighet i stor høyde. Hypoksi forårsaker pulmonal hypertensjon gjennom hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon og vaskulær remodellering. Disse prosessene antas å være regulert i det minste delvis av den hypoksi-induserbare faktor (HIF) familien av transkripsjonsfaktorer, som koordinerer intracellulære responser på hypoksi i hele kroppen.

HIF reguleres gjennom en cellulær nedbrytningsprosess som krever jern som en obligatorisk kofaktor. I dyrkede celler hemmes HIF-nedbrytningen av redusert jerntilgjengelighet (ved chelering med desferrioksamin) og potenseres av jerntilskudd. Hos mennesker har laboratorieeksperimenter som varer i åtte timer vist at akutt jerntilskudd sløver den pulmonale vaskulære responsen på hypoksi, mens akutt jernkelering med desferrioksamin forsterker responsen.

Disse funnene tyder på at jern også kan påvirke den pulmonale vaskulære responsen på hypoksi over lengre tidsperioder. Formålet med denne studien, som skal foregå i stor høyde i Kirgisistan, er å undersøke om jerntilskudd kan redusere pulmonalarterietrykket hos pasienter med etablert pulmonal hypertensjon i høy høyde.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • Institute of Molecular Biology and Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innfødte i stor høyde, for tiden bosatt i stor høyde
  • Pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mmHg)
  • Systolisk trykk i lungearterien kan måles ved hjelp av doppler-ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis eller historie med alvorlig komorbiditet
  • Nylige endringer av relevante medisiner, eller å ta jern/vitamintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jerngruppe
Pasienter med pulmonal hypertensjon i stor høyde får seks intravenøse infusjoner av jernsukrose, administrert på dag 0, 4, 8, 12, 16 og 20 av studien. Den totale studietiden er 28 dager. Pulmonalarteriesystolisk trykk måles før hver infusjon, og igjen på dag 28.
Legemiddel: Jern sukrose
En intravenøs infusjon av 100 mg jern gis på dag 0, 4, 8, 12, 16 og 20 av studien, noe som gir totalt seks jerninfusjoner for hver deltaker i jerngruppen i løpet av den 28-dagers studien. periode.
Andre navn:
  • Venofer (jernsukrose)
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Pasienter med pulmonal hypertensjon i stor høyde får seks intravenøse infusjoner med normal saltvann, administrert på dag 0, 4, 8, 12, 16 og 20 av studien. Den totale studietiden er 28 dager. Pulmonalarteriesystolisk trykk måles før hver infusjon, og igjen på dag 28.
Legemiddel: Vanlig saltvann
En intravenøs infusjon av 100 ml normal (0,9 %) saltvann administreres på dag 0, 4, 8, 12, 16 og 20 av studien, noe som gir totalt seks saltvannsinfusjoner (placebo) for hver deltaker i saltvannsgruppen over i løpet av den 28 dager lange studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i systolisk trykk i lungearterien
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Robbins, DPhil BM BCh, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oxford-Kyrgyzstan-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Jern sukrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere