Studie van de effecten van ijzer op de longbloeddruk op grote hoogte
Studie van de effecten van ijzersuppletie op pulmonale hypertensie op grote hoogte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensieve aandoeningen compliceren vaak hypoxische longziekte en verslechteren de overleving van de patiënt.
Hypoxie-geïnduceerde pulmonale hypertensie is ook een belangrijke oorzaak van morbiditeit op grote hoogte. Hypoxie veroorzaakt pulmonale hypertensie door hypoxische pulmonale vasoconstrictie en vasculaire remodellering. Aangenomen wordt dat deze processen ten minste gedeeltelijk worden gereguleerd door de hypoxie-induceerbare factor (HIF) -familie van transcriptiefactoren, die intracellulaire reacties op hypoxie door het hele lichaam coördineren.
HIF wordt gereguleerd door een cellulair afbraakproces dat ijzer als verplichte cofactor vereist. In gekweekte cellen wordt HIF-afbraak geremd door verminderde ijzerbeschikbaarheid (door chelatie met desferrioxamine) en versterkt door ijzersuppletie. Bij mensen hebben laboratoriumexperimenten van acht uur aangetoond dat acute ijzersuppletie de pulmonale vasculaire respons op hypoxie afzwakt, terwijl acute ijzerchelatie met desferrioxamine de respons versterkt.
Deze bevindingen suggereren dat ijzer ook de pulmonale vasculaire respons op hypoxie gedurende langere perioden kan beïnvloeden. Het doel van deze studie, die op grote hoogte in Kirgizië zal plaatsvinden, is om te onderzoeken of ijzersuppletie de pulmonale arteriële druk kan verlagen bij patiënten met vastgestelde pulmonale hypertensie op grote hoogte.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bishkek, Kirgizië, 720040
- Institute of Molecular Biology and Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inboorlingen op grote hoogte, momenteel woonachtig op grote hoogte
- Pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg)
- Systolische druk van de longslagader meetbaar met Doppler-echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van ernstige comorbiditeit
- Recente wijzigingen in relevante medicijnen of het nemen van ijzer-/vitaminesupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzeren groep
Patiënten met pulmonale hypertensie op grote hoogte krijgen zes intraveneuze infusies van ijzersucrose, toegediend op dag 0, 4, 8, 12, 16 en 20 van het onderzoek.
De totale studieperiode is 28 dagen.
De systolische druk van de longslagader wordt vóór elke infusie gemeten en nogmaals op dag 28.
|
Een intraveneus infuus van 100 mg ijzer wordt toegediend op dag 0, 4, 8, 12, 16 en 20 van het onderzoek, wat in totaal zes ijzerinfusies oplevert voor elke deelnemer in de ijzergroep in de loop van het 28-daagse onderzoek periode.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute groep
Patiënten met pulmonale hypertensie op grote hoogte krijgen zes intraveneuze infusies van normale zoutoplossing, toegediend op dag 0, 4, 8, 12, 16 en 20 van het onderzoek.
De totale studieperiode is 28 dagen.
De systolische druk van de longslagader wordt vóór elke infusie gemeten en nogmaals op dag 28.
|
Op dag 0, 4, 8, 12, 16 en 20 van het onderzoek wordt een intraveneus infuus van 100 ml normale (0,9%) zoutoplossing toegediend, wat een totaal van zes zoutoplossing (placebo)-infusies oplevert voor elke deelnemer in de zoutoplossinggroep gedurende gedurende de studieperiode van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de systolische druk van de longslagader
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A Robbins, DPhil BM BCh, University of Oxford
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oxford-Kyrgyzstan-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .