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Studio degli effetti del ferro sulla pressione sanguigna polmonare in alta quota

12 maggio 2017 aggiornato da: University of Oxford

Studio degli effetti della supplementazione di ferro sull'ipertensione polmonare ad alta quota.

I livelli di ferro nel corpo possono essere importanti per determinare come cambia la pressione sanguigna nei polmoni in risposta a bassi livelli di ossigeno. Ad alta quota, dove i livelli di ossigeno sono bassi, alcuni pazienti sviluppano una pressione arteriosa polmonare elevata. I ricercatori ipotizzano che, nei residenti ad alta quota con pressione arteriosa polmonare elevata, l'integrazione di ferro causerà una riduzione della pressione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi polmonari spesso complicano la malattia polmonare ipossica e peggiorano la sopravvivenza del paziente.

L'ipertensione polmonare indotta da ipossia è anche una delle principali cause di morbilità in alta quota. L'ipossia provoca ipertensione polmonare attraverso la vasocostrizione polmonare ipossica e il rimodellamento vascolare. Si ritiene che questi processi siano regolati almeno in parte dalla famiglia di fattori di trascrizione del fattore inducibile dall'ipossia (HIF), che coordina le risposte intracellulari all'ipossia in tutto il corpo.

L'HIF è regolato attraverso un processo di degradazione cellulare che richiede il ferro come cofattore obbligato. Nelle cellule in coltura la degradazione dell'HIF è inibita dalla ridotta disponibilità di ferro (mediante chelazione con desferrioxamina) e potenziata dall'integrazione di ferro. Negli esseri umani, esperimenti di laboratorio della durata di otto ore hanno dimostrato che l'integrazione acuta di ferro attenua la risposta vascolare polmonare all'ipossia, mentre la chelazione acuta del ferro con desferrioxamina migliora la risposta.

Questi risultati suggeriscono che il ferro può anche influenzare la risposta vascolare polmonare all'ipossia per periodi di tempo più lunghi. Lo scopo di questo studio, che si svolgerà ad alta quota in Kirghizistan, è quello di indagare se l'integrazione di ferro può ridurre la pressione arteriosa polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare accertata ad alta quota.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • Institute of Molecular Biology and Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nativi d'alta quota, attualmente residenti in alta quota
  • Ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media > 25 mmHg)
  • Pressione sistolica dell'arteria polmonare misurabile mediante ecocardiografia Doppler

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o anamnesi di comorbilità maggiore
  • Recenti modifiche ai farmaci pertinenti o assunzione di integratori di ferro/vitamine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ferro
I pazienti con ipertensione polmonare da alta quota ricevono sei infusioni endovenose di ferro saccarosio, somministrate nei giorni 0, 4, 8, 12, 16 e 20 dello studio. Il periodo di studio totale è di 28 giorni. La pressione sistolica dell'arteria polmonare viene misurata prima di ogni infusione e di nuovo il giorno 28.
Droga: Saccarosio di ferro
Un'infusione endovenosa di 100 mg di ferro viene somministrata nei giorni 0, 4, 8, 12, 16 e 20 dello studio, per un totale di sei infusioni di ferro per ciascun partecipante nel gruppo del ferro nel corso dello studio di 28 giorni periodo.
Altri nomi:
  • Venofer (ferro saccarosio)
Comparatore placebo: Gruppo salino
I pazienti con ipertensione polmonare da alta quota ricevono sei infusioni endovenose di soluzione salina normale, somministrate nei giorni 0, 4, 8, 12, 16 e 20 dello studio. Il periodo di studio totale è di 28 giorni. La pressione sistolica dell'arteria polmonare viene misurata prima di ogni infusione e di nuovo il giorno 28.
Droga: Soluzione salina normale
Un'infusione endovenosa di 100 ml di soluzione salina normale (0,9%) viene somministrata nei giorni 0, 4, 8, 12, 16 e 20 dello studio, per un totale di sei infusioni di soluzione salina (placebo) per ogni partecipante nel gruppo salino oltre il corso del periodo di studio di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Robbins, DPhil BM BCh, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oxford-Kyrgyzstan-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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