Bioäquivalenzstudie von Fenofibrinsäure im Vergleich zu Tricor® (Fenofibrat)

Fenofibrat wird schnell und vollständig zu Fenofibrinsäure, der aktiven Einheit, hydrolysiert. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von Fenofibrinsäure und Fenofibrat unter Fastenbedingungen. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlungen bewertet. Vierundfünfzig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige, männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in einem Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Dosierungsschemata zu erhalten, Fenofibrinsäure (Fibricor™) und Fenofibrat (Tricor®). ) in Folge mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsperioden. Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht entweder eine orale Einzeldosis der Testformulierung Fenofibrinsäure (1 x 105 mg Tablette) oder eine orale Einzeldosis der Referenzformulierung Fenofibrat (1 x 145-mg-Tablette). Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhalten die Probanden am Morgen des 8. Tages nach Fasten über Nacht das alternative Regime. Das Fasten wird nach jeder Dosis für 4 Stunden fortgesetzt. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 72 Stunden nach der Verabreichung zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Fenofibrinsäure und Fenofibrat angemessen zu definieren. Die Probanden werden während ihrer gesamten Teilnahme auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Blutdruck und Puls im Sitzen werden vor jeder Dosis und etwa 2 Stunden nach der Dosis gemessen. Alle nachteiligen Erfahrungen, ob durch Nachfrage hervorgerufen, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden im Fallberichtsformular des Probanden dokumentiert.