Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности фенофиброевой кислоты по сравнению с Tricor® (фенофибратом)

27 октября 2009 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Исследование биоэквивалентности однократного приема таблеток фенофиброевой кислоты 105 мг по сравнению с таблетками Tricor® (фенофибрата) 145 мг в условиях голодания.

В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность таблеток фенофиброевой кислоты 105 мг по сравнению с таблетками фенофибрата 145 мг у здоровых добровольцев в условиях голодания. Второй целью является характеристика фармакокинетического профиля фенофиброевой кислоты при однократном введении в дозе 105 мг здоровым добровольцам натощак. Безопасность и переносимость этого режима также будут оценены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фенофибрат быстро и полностью гидролизуется до фенофиброевой кислоты, активного компонента. Основной целью данного исследования является оценка биоэквивалентности фенофиброевой кислоты и фенофибрата в условиях голодания. Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость исследуемых препаратов. Пятьдесят четыре здоровых, некурящих, не страдающих ожирением добровольца мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет будут случайным образом распределены перекрестным образом для получения каждого из двух режимов дозирования: фенофибриновой кислоты (Fibricor™) и фенофибрата (Tricor®). ) последовательно с 7-дневным периодом вымывания между периодами дозирования. Утром 1-го дня, после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов, субъекты будут получать либо однократную пероральную дозу тестируемого препарата, фенофиброевой кислоты (1 таблетка по 105 мг), либо однократную пероральную дозу эталонного препарата, фенофибрата. (1 х 145 мг таблетка). После 7-дневного периода вымывания утром 8-го дня после ночного голодания субъекты получат альтернативный режим. Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после каждой дозы. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 72 часов после введения дозы во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики фенофиброевой кислоты и фенофибрата. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего их участия на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры. Артериальное давление и пульс в сидячем положении будут измеряться перед каждой дозой и примерно через 2 часа после нее. Все неблагоприятные переживания, вызванные запросом, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, должны быть задокументированы в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-45 лет
  • Не курить
  • Небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции)
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 30
  • Здоров с медицинской точки зрения на основании анамнеза и физического осмотра
  • Гемоглобин > или = до 12 г/дл
  • Завершение процесса скрининга в течение 28 дней до дозирования
  • Предоставление добровольного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Недавнее участие (в течение 28 дней) в других исследованиях
  • Недавнее значительное донорство крови или плазмы
  • Беременные или кормящие
  • Положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • История или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, желчных или желчных путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Лекарственная аллергия на фенофибрат (фенофибриновая кислота)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенофибриновая кислота (Fibricor™)
1 таблетка 105 мг фенофибриновой кислоты (Fibricor™) вводят после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
Лекарство: Фенофибриновая кислота (Fibricor™) 105 мг Таблетка
1 таблетка 105 мг фенофибриновой кислоты (Fibricor™) принимается после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Другие имена:
  • (Фибрикор™)
Экспериментальный: Фенофибрат (Трикор®)
1 x 145 мг фенофибрата (Tricor®) таблетка после ночного голодания в течение не менее 10 часов
Лекарство: Фенофибрат (Трикор®) 145 мг Таблетка
1 таблетка 145 мг фенофибрата (Трикор®) вводят после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
Другие имена:
  • (Трикор®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает лекарство в плазме.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности AUC(0-∞)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC(0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-028-07-1007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Фенофибриновая кислота (Fibricor™) 105 мг Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться