Studio di bioequivalenza dell'acido fenofibrico rispetto a Tricor® (fenofibrato)
27 ottobre 2009 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Uno studio di bioequivalenza a dose singola di compresse di acido fenofibrico da 105 mg rispetto a compresse di Tricor® (fenofibrato) da 145 mg in condizioni di digiuno.
Questo studio valuterà la bioequivalenza di compresse di acido fenofibrico da 105 mg rispetto a compresse di fenofibrato da 145 mg in volontari sani a digiuno.
Un obiettivo secondario è quello di caratterizzare il profilo farmacocinetico dell'acido fenofibrico quando somministrato come dose singola di 105 mg a volontari sani a digiuno.
Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di questo regime.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fenofibrato viene rapidamente e completamente idrolizzato ad acido fenofibrico, la frazione attiva.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la bioequivalenza dell'acido fenofibrico e del fenofibrato in condizioni di digiuno.
Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti in studio.
Cinquantaquattro volontari sani, non fumatori, non obesi, di età compresa tra 18 e 45 anni, uomini e donne saranno assegnati in modo casuale in modo incrociato a ricevere ciascuno dei due regimi di dosaggio, acido fenofibrico (Fibricor™) e fenofibrato (Tricor® ) in sequenza con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi di somministrazione.
La mattina del giorno 1, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione di prova, acido fenofibrico (1 compressa da 105 mg) o una singola dose orale della formulazione di riferimento, fenofibrato (1 compressa da 145 mg).
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, la mattina del giorno 8 dopo un digiuno notturno, i soggetti riceveranno il regime alternativo.
Il digiuno continuerà per 4 ore dopo ogni dose.
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 72 ore dopo la dose a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica dell'acido fenofibrico e del fenofibrato.
I soggetti saranno monitorati durante la loro partecipazione per reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure.
La pressione sanguigna e il polso saranno misurati prima di ciascuna dose e circa 2 ore dopo la somministrazione.
Tutte le esperienze avverse, suscitate da query, riportate spontaneamente o osservate dal personale della clinica, saranno documentate nel modulo di segnalazione del soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Non fumatore
- Non gravide (post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano misure contraccettive efficaci)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
- Sano dal punto di vista medico sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
- Emoglobina > o = a 12 g/dL
- Completamento del processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione
- Fornitura di consenso informato scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Partecipazione recente (entro 28 giorni) ad altri studi di ricerca
- Recente significativa donazione di sangue o donazione di plasma
- Incinta o in allattamento
- Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
- Storia recente (di 2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, della colecisti o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
- Allergie ai farmaci al fenofibrato (acido fenofibrico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido fenofibrico (Fibricor™)
1 compressa da 105 mg di acido fenofibrico (Fibricor™) somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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1 compressa da 105 mg di acido fenofibrico (Fibricor™) somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Altri nomi:
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Sperimentale: Fenofibrato (Tricor®)
1 compressa da 145 mg di fenofibrato (Tricor®) somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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1 compressa da 145 mg di fenofibrato (Tricor®) somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma.
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito AUC(0-∞)
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito.
L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPC-028-07-1007
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Prove cliniche su Acido fenofibrico (Fibricor™) Compresse da 105 mg
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Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Completato
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Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Completato