Estudo de Bioequivalência do Ácido Fenofíbrico Versus Tricor® (Fenofibrato)

O fenofibrato é rápida e completamente hidrolisado em ácido fenofíbrico, a porção ativa. O objetivo primário deste estudo é avaliar a bioequivalência de ácido fenofíbrico e fenofibrato em condições de jejum. Além disso, a segurança e a tolerabilidade dos tratamentos do estudo serão avaliadas. Cinqüenta e quatro voluntários saudáveis, não fumantes, não obesos, de 18 a 45 anos, homens e mulheres, serão aleatoriamente designados de forma cruzada para receber cada um dos dois regimes de dosagem, ácido fenofíbrico (Fibricor™) e fenofibrato (Tricor® ) em sequência com um período de washout de 7 dias entre os períodos de dosagem. Na manhã do dia 1, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberão uma dose oral única da formulação de teste, ácido fenofíbrico (1 comprimido de 105 mg) ou uma dose oral única da formulação de referência, fenofibrato (1 comprimido de 145 mg). Após um período de washout de 7 dias, na manhã do dia 8 após um jejum noturno, os indivíduos receberão o regime alternativo. O jejum continuará por 4 horas após cada dose. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por 72 horas após a dosagem em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética do ácido fenofíbrico e do fenofibrato. Os indivíduos serão monitorados durante toda a sua participação quanto a reações adversas ao medicamento e/ou procedimentos do estudo. A pressão arterial e o pulso sentados serão medidos antes de cada dose e aproximadamente 2 horas após a dose. Todas as experiências adversas, induzidas por consulta, relatadas espontaneamente ou observadas pela equipe clínica, serão documentadas no formulário de relato de caso do indivíduo.