Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av fenofibricsyre versus Tricor® (fenofibrat)

27. oktober 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En enkeltdose, bioekvivalensstudie av 105 mg fenofibricsyre-tabletter versus 145 mg Tricor® (fenofibrat)-tabletter under fastende forhold.

Denne studien vil evaluere bioekvivalensen til 105 mg fenofibrat-tabletter i forhold til 145 mg fenofibrat-tabletter hos friske frivillige under fastende forhold. Et sekundært mål er å karakterisere den farmakokinetiske profilen til fenofibrinsyre når det administreres som en enkeltdose på 105 mg til friske frivillige i fastende tilstand. Sikkerhet og tolerabilitet for dette regimet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fenofibrat hydrolyseres raskt og fullstendig til fenofibrinsyre, den aktive delen. Hovedmålet med denne studien er å evaluere bioekvivalensen av fenofibricsyre og fenofibrat under fastende forhold. I tillegg vil sikkerheten og toleransen til studiebehandlingene bli evaluert. Femtifire friske, røykfrie, ikke-overvektige, 18–45 år gamle, mannlige og kvinnelige frivillige vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to doseringsregimer, fenofibricsyre (Fibricor™) og fenofibrat (Tricor®) ) i rekkefølge med en 7 dagers utvaskingsperiode mellom doseringsperiodene. Om morgenen dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene motta enten en enkelt oral dose av testformuleringen, fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablett) eller en enkelt oral dose av referanseformuleringen, fenofibrat (1 x 145 mg tablett). Etter en 7 dagers utvaskingsperiode, om morgenen dag 8 etter en faste over natten, vil forsøkspersonene få det alternative regimet. Fasten fortsetter i 4 timer etter hver dose. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 72 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til fenofibrinsyre og fenofibrat. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deres deltakelse for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Sittende blodtrykk og puls vil bli målt før hver dose og ca. 2 timer etter dose. Alle uønskede opplevelser, enten de er fremkalt av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli dokumentert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år
  • Røykfritt
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30
  • Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Hemoglobin > eller = til 12g/dL
  • Fullføring av screeningsprosessen innen 28 dager før dosering
  • Utlevering av frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveis-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
  • Legemiddelallergi mot fenofibrat (fenofibrinsyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenofibric Acid (Fibricor™)
1 x 105 mg fenofibric acid (Fibricor™)-tablett administrert etter en faste over natten på minst 10 timer
Legemiddel: Fenofibric Acid (Fibricor™) 105 mg tablett
1 x 105 mg fenofibric acid (Fibricor™) tablett administrert etter faste over natten på minst 10 timer
Andre navn:
  • (Fibricor™)
Eksperimentell: Fenofibrat (Tricor®)
1 x 145 mg fenofibrat (Tricor®) tablett administrert etter faste over natten på minst 10 timer
Legemiddel: Fenofibrat (Tricor®) 145 mg tablett
1 x 145 mg fenofibrat (Tricor®) tablett administrert etter faste over natten på minst 10 timer
Andre navn:
  • (Tricor®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-∞)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), beregnet ved lineær trapesregel.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-028-07-1007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Fenofibric Acid (Fibricor™) 105 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere