Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie kyseliny fenofibrové versus Tricor® (fenofibrát)

27. října 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Jednodávková bioekvivalenční studie 105 mg tablet kyseliny fenofibrové versus 145 mg tablet Tricor® (fenofibrátu) za podmínek nalačno.

Tato studie vyhodnotí bioekvivalenci 105 mg tablet kyseliny fenofibrové vzhledem k tabletám 145 mg fenofibrátu u zdravých dobrovolníků nalačno. Sekundárním cílem je charakterizovat farmakokinetický profil kyseliny fenofibrové, když je podávána jako jednorázová dávka 105 mg zdravým dobrovolníkům nalačno. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fenofibrát je rychle a úplně hydrolyzován na kyselinu fenofibrovou, aktivní složku. Primárním cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci kyseliny fenofibrové a fenofibrátu za podmínek nalačno. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost studovaných léčeb. Padesát čtyři zdravých, nekuřáckých, neobézních dobrovolníků ve věku 18-45 let, mužů a žen bude náhodně rozděleno křížovým způsobem, aby dostali každý ze dvou dávkovacích režimů, kyselinu fenofibrovou (Fibricor™) a fenofibrát (Tricor® ) v pořadí se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkovacími obdobími. Ráno v den 1, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, dostanou subjekty buď jednu perorální dávku testované formulace, kyselinu fenofibrovou (1 x 105 mg tableta) nebo jednu perorální dávku referenční formulace, fenofibrát (1 x 145 mg tableta). Po 7denním vymývacím období, ráno 8. dne po celonočním hladovění, subjekty dostanou alternativní režim. Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po každé dávce. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 72 hodin po dávce v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky kyseliny fenofibrové a fenofibrátu. Subjekty budou monitorovány po celou dobu jejich účasti na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Před každou dávkou a přibližně 2 hodiny po dávce se změří krevní tlak a puls vsedě. Všechny nežádoucí účinky, ať už vyvolané dotazem, spontánně hlášené nebo pozorované personálem kliniky, budou zdokumentovány ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-45 let
  • Nekuřácké
  • Netěhotné (po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30
  • Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Hemoglobin > nebo = do 12 g/dl
  • Dokončení procesu screeningu do 28 dnů před podáním dávky
  • Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast (do 28 dnů) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  • Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-glykoprotein (P-gp).
  • Lékové alergie na fenofibrát (kyselina fenofibrová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina fenofibrová (Fibricor™)
1 x 105 mg tableta kyseliny fenofibrové (Fibricor™) podávaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Kyselina fenofibrová (Fibricor™) 105 mg tableta
1 x 105 mg tableta kyseliny fenofibrové (Fibricor™) podávaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Ostatní jména:
  • (Fibricor™)
Experimentální: Fenofibrát (Tricor®)
1 x 145 mg tableta fenofibrátu (Tricor®) podávaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Fenofibrát (Tricor®) 145 mg tableta
1 x 145 mg tableta fenofibrátu (Tricor®) podávaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Ostatní jména:
  • (Tricor®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečna AUC(0-∞)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-028-07-1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kyselina fenofibrová (Fibricor™) 105 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit