Bioekvivalenssitutkimus Fenofibric Acid Versus Tricor® (fenofibraatti)
tiistai 27. lokakuuta 2009 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus 105 mg fenofibriinihappotableteista verrattuna 145 mg Tricor® (fenofibraatti) -tabletteihin paastoolosuhteissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 105 mg:n fenofibriinihappotablettien ja 145 mg:n fenofibraattitablettien bioekvivalenssia terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.
Toissijainen tavoite on karakterisoida fenofibriinihapon farmakokineettinen profiili, kun sitä annetaan 105 mg:n kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille paastotilassa.
Myös tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fenofibraatti hydrolysoituu nopeasti ja täydellisesti fenofibriinihapoksi, aktiiviseksi osaksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fenofibriinihapon ja fenofibraatin bioekvivalenssia paasto-olosuhteissa.
Lisäksi arvioidaan tutkimushoitojen turvallisuus ja siedettävyys.
Viisikymmentäneljä tervettä, tupakoimatonta, ei-lihavia, 18–45-vuotiaita, mies- ja naispuolista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti risteävästi saamaan kumpikin kahdesta annostusohjelmasta, fenofibriinihappo (Fibricor™) ja fenofibraatti (Tricor®). ) peräkkäin 7 päivän huuhtoutumisjaksolla annostelujaksojen välillä.
Päivän 1 aamuna, vähintään 10 tunnin pituisen yön paaston jälkeen, koehenkilöt saavat joko yhden oraalisen annoksen testiformulaatiota, fenofibriinihappoa (1 x 105 mg tabletti) tai yhden suun kautta annoksen referenssiformulaatiota, fenofibraattia. (1 x 145 mg tabletti).
7 päivän pesujakson jälkeen, 8. päivän aamuna yön yli paaston jälkeen, kohteet saavat vaihtoehtoisen hoito-ohjelman.
Paastoaminen jatkuu 4 tuntia jokaisen annoksen jälkeen.
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostusta ja 72 tunnin ajan annoksen jälkeen aikoina, jotka ovat riittävät fenofibriinihapon ja fenofibraatin farmakokinetiikan määrittämiseksi.
Koehenkilöitä seurataan koko heidän osallistumisensa ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta.
Istuvan verenpaine ja pulssi mitataan ennen jokaista annosta ja noin 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kaikki haitalliset kokemukset, olivatpa ne sitten kyselyn johdosta, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia, dokumentoidaan potilaan tapausraporttilomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-45v
- Savuttomia
- Ei-raskaana (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä)
- Painoindeksi (BMI) alle 30
- Lääketieteellisesti terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Hemoglobiini > tai = 12 g/dl
- Seulontaprosessi on saatettu päätökseen 28 päivän sisällä ennen annostelua
- Vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen osallistuminen (28 päivän sisällä) muihin tutkimuksiin
- Viimeaikainen merkittävä veren tai plasman luovutus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
- Viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, sappirakon tai sappiteiden, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
- Lääkeallergiat fenofibraatille (fenofibriinihappo)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenofibric Acid (Fibricor™)
1 x 105 mg fenofibriinihappoa (Fibricor™) -tabletti vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen
|
1 x 105 mg fenofibriinihappoa (Fibricor™) -tabletti vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti (Tricor®)
1 x 145 mg fenofibraattia (Tricor®) tabletti otettuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen
|
1 x 145 mg fenofibraattia (Tricor®) tabletti otettuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään AUC(0-∞)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPC-028-07-1007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fenofibric Acid (Fibricor™) 105 mg tabletti
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Valmis
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Valmis
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Valmis
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Valmis