Bioekvivalensstudie av fenofibricsyra kontra Tricor® (fenofibrat)

Fenofibrat hydrolyseras snabbt och fullständigt till fenofibrinsyra, den aktiva delen. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av fenofibrinsyra och fenofibrat under fastande förhållanden. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för studiebehandlingarna att utvärderas. Femtiofyra friska, icke-rökare, icke-överviktiga, 18-45 år gamla, manliga och kvinnliga frivilliga kommer att slumpmässigt tilldelas på ett crossover-sätt för att få var och en av två doseringsregimer, fenofibric acid (Fibricor™) och fenofibrat (Tricor®) ) i sekvens med en 7 dagars tvättperiod mellan doseringsperioderna. På morgonen dag 1, efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer försökspersonerna att få antingen en engångsdos av testformuleringen, fenofibrinsyra (1 x 105 mg tablett) eller en enstaka oral dos av referensformuleringen, fenofibrat (1 x 145 mg tablett). Efter en 7 dagars tvättperiod, på morgonen dag 8 efter en natts fasta, kommer försökspersonerna att få den alternativa kuren. Fastan fortsätter i 4 timmar efter varje dos. Blodprover kommer att tas från alla deltagare före dosering och under 72 timmar efter dosering vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera farmakokinetiken för fenofibrinsyra och fenofibrat. Försökspersonerna kommer att övervakas under hela deras deltagande för biverkningar av studieläkemedlet och/eller procedurerna. Sittande blodtryck och puls kommer att mätas före varje dos och cirka 2 timmar efter dos. Alla negativa upplevelser, oavsett om de framkallats av förfrågan, spontant rapporterade eller observerade av klinikpersonal, kommer att dokumenteras i försökspersonens fallrapportformulär.