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Studie zur Dosierungsindividualisierung zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie

24. August 2011 aktualisiert von: Mikkel Krogh-Madsen

Populationsbasiertes pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Dosierungsmodell für Cytarabin, Daunorubicin und Etoposid bei akuter myeloischer Leukämie

Die vorliegende Studie basiert nicht auf Hypothesen, sondern untersucht die Fähigkeit der pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Modellierung, die optimale Dosierung der Chemotherapeutika vorherzusagen, die bei der Therapie erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hematology clinic
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Hematology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Männer und Frauen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AML-Patienten in der Induktionsbehandlung
Sonstiges: PK-PD-Analyse
Die dänische Arzneimittelbehörde betrachtet neue Erkenntnisse in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik als Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
signifikante Kovariaten aus der PK-Studie
Zeitfenster: nach vollständiger Datenanalyse
nach vollständiger Datenanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der drei Medikamente in Patientenplasmaproben
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Probenahme
innerhalb von 3 Monaten nach der Probenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikkel Krogh-Madsen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ove J Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMLPKPD-20081127
  • EudraCT nummer 2008-008165-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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