Estudio de individualización de dosis para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda
24 de agosto de 2011 actualizado por: Mikkel Krogh-Madsen
Modelo de dosificación farmacocinética y farmacodinámica basado en la población para citarabina, daunorrubicina y etopósido para la leucemia mieloide aguda
El presente estudio no se basa en hipótesis, pero explorará la capacidad de los modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos para predecir la dosis óptima de los fármacos quimioterapéuticos utilizados en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hematology clinic
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital, Hematology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos con leucemia mieloide aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con LMA en tratamiento de inducción
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La agencia danesa de medicamentos considera que los nuevos conocimientos en farmacocinética y farmacodinámica son una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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covariables significativas del estudio PK
Periodo de tiempo: después del análisis completo de los datos
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después del análisis completo de los datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de los tres fármacos en muestras de plasma de pacientes
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de muestreo
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dentro de los 3 meses de muestreo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ove J Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMLPKPD-20081127
- EudraCT nummer 2008-008165-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .