Wirkung der wiederholten Verabreichung von Eslicarbazepinacetat auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, inklusive
• Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG; negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening; klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind;
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode
• Nichtraucher oder Ex-Raucher
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Wenn es sich um eine Frau handelt, die aufgrund einer Operation nicht gebärfähig ist, oder wenn sie gebärfähig ist, wendet sie eine der folgenden Verhütungsmethoden an: Doppelbarriere-Methode: 1 männliche Barrieremethode [Männerkondom] plus 1 weibliche Barrieremethode (Zwerchfell, Spermizid, oder Intrauterinpessar);
• Wenn es sich um eine Frau handelt, muss beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen
• Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte;
• Vorgeschichte relevanter Atopie oder einer Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen ESL oder andere Carboxamidderivate, Simvastatin oder andere Statine oder einen seiner Hilfsstoffe).
• Vorgeschichte von Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder ungeklärten Muskelschmerzen
• Atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Herzschrittmacher korrigiert wurde, oder eine andere klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer festgestellt
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• Konsumieren Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
• Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess beim Screening oder bei Aufnahme in jede Behandlungsperiode
• Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode
• Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die erste Phase, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen können
• Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten
• Vegetarier, Veganer oder andere medizinische Ernährungseinschränkungen
• Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren
• Eine Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie ist unwahrscheinlich
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt
• Wenn sie weiblich ist, im gebärfähigen Alter ist und keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode anwendet (Doppelbarriere-Methode: 1 männliche Barrieremethode [Kondom für den Mann] plus 1 weibliche Barrieremethode (Zwerchfell, Spermizid oder Intrauterinpessar)) oder hormonelle Verhütungsmittel anwendet
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder nehmen derzeit an einer anderen Studie teil