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Prädiktorenstudie zur assistierten Reproduktionstechnologie (ART). (ART)

16. März 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Neuartige Prädiktoren für ART-Ergebnisse

Die Ziele dieses Forschungsvorschlags bestehen darin, unser Verständnis des reproduktiven Alterungsprozesses bei Frauen zu erweitern und unsere Fähigkeit zur klinischen Beurteilung und Modellierung des reproduktiven Alterns zu verbessern. Das reproduktive Altern ist ein kontinuierlicher Prozess, der viele Jahre vor der Menopause beginnt. Frauen in den späten 30ern und frühen 40ern behalten normalerweise eine normale Menstruationsfunktion und einen normalen Ovulationsstatus bei, allerdings ist die Fruchtbarkeit dieser Frauen im Vergleich zu jüngeren Frauen erheblich beeinträchtigt. Der primäre Mechanismus des reproduktiven Alterns ist der Prozess der Erschöpfung der Ovarialfollikel (Eizellen), ein Prozess, der bei Frauen erhebliche Unterschiede aufweist. Daher variiert auch das Alter, in dem bei einer Person Unfruchtbarkeit und Menstruationszyklusveränderungen infolge der Follikelverarmung auftreten, erheblich und ist schwer vorherzusagen. Die klinische Beurteilung der Anzahl der im Eierstock verbleibenden Urfollikel stützt sich traditionell auf die Messung von Eierstock- oder Hypophysenhormonen wie FSH, Östradiol und Inhibin B. Leider sind diese Messungen alle indirekt und bei der Beurteilung der Eierstockreserve kaum empfindlich . In jüngerer Zeit wurden die Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) und die Anzahl der Eierstock-Antralfollikel als klinische Maßstäbe für die Eierstockreserve herangezogen. Beide wurden mit dem chronologischen Alter korreliert und haben eine gewisse Vorhersagekraft bei der Bestimmung der Stimulationsmenge (der Anzahl der zum Zeitpunkt der Eizellentnahme gewonnenen Eizellen) in Behandlungszyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF). Fortpflanzungsalterung bei Frauen; Dabei handelt es sich jedoch um mehr als nur den Verlust von Eizellen aus den Eierstöcken einer Frau, sondern geht auch mit einer Verschlechterung der Eizellenqualität einher. Der prädiktive Wert dieser klinischen Marker der ovariellen Reserve im Hinblick auf die Eizellenqualität ist unbekannt. Darüber hinaus wurden neue Instrumente, die zur Beurteilung der biologischen Alterung in anderen Organsystemen entwickelt wurden, wie z. B. die Telomerlänge weißer Blutkörperchen und die Messung fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGEs) durch Hautautofluoreszenz, nicht im Hinblick auf den reproduktiven Alterungsprozess evaluiert. Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung besserer Modelle des normalen reproduktiven Alterns von Frauen durch die Identifizierung neuer Marker der Eierstockreserve und die Bestimmung ihres Zusammenhangs mit der Menge und Qualität der Eizellen, die während IVF-Behandlungszyklen gewonnen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um unsere Hypothesen zu testen, werden wir 120 gesunde Frauen einschreiben, die sich einem ART-Zyklus bei OU Physicians Reproductive Health unterziehen.

Patienten, die sich einem ART-Behandlungszyklus in der OU Physicians Reproductive Health-Klinik unterziehen, werden bezüglich der Einschreibung kontaktiert.

  • Einverständniserklärung
  • Erhebung demografischer Basisdaten (Größe, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, Alter)
  • Zyklustag 3 Messungen von FSH, Östradiol, Inhibin B, AMH, weißen Blutkörperchen für die Telomerlängenbestimmung und Messung von Hämoglobin A1C zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels
  • AFC, bestimmt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung
  • Messung der Autofluoreszenz der Haut
  • Die Probanden unterziehen sich dann einer IVF gemäß den Anweisungen ihres Arztes
  • Zu den Ergebnismaßen gehören die Anzahl der gewonnenen Eizellen, der Östradiol-Spitzenwert, die Menge der im Verlauf der Behandlung verwendeten Gonadotropine und die Beurteilung der Eizellenqualität durch morphologische Beurteilung mittels Lichtmikroskopie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem ART-Behandlungszyklus in der OU Physicians Reproductive Health-Klinik in Oklahoma City, Oklahoma, unterziehen, werden hinsichtlich der Einschreibung kontaktiert.

HINWEIS: Zur Teilnahme muss man bereit sein, nach Oklahoma City zu reisen. Es ist eine transvaginale Ultraschall- und Hautautofluoreszenzmessung in der OU Physicians Reproductive Health Clinic in Oklahoma City, Oklahoma erforderlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einem ART-Behandlungszyklus unterziehen
  • Altersspanne 18–44 Jahre

    • HINWEIS: Zur Teilnahme muss man bereit sein, nach Oklahoma City zu reisen. Es ist eine transvaginale Ultraschall- und Hautautofluoreszenzmessung in der OU Physicians Reproductive Health Clinic in Oklahoma City, Oklahoma erforderlich
    • HINWEIS: Die Studie übernimmt keine Kosten für eine ART/IVF-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkologische Malignität
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Eierstockoperation
  • Pathologie der Eierstöcke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob neu beschriebene Messungen des biologischen Alters und des oxidativen Stresses (Telomerlänge der weißen Blutkörperchen und AGEs, gemessen durch Hautautofluoreszenz) mit der Stimulationsmenge (Anzahl der entnommenen Eizellen) in IVF-Zyklen korrelieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Telomerlänge weißer Blutkörperchen und die durch Autofluoreszenz der Haut gemessenen AGEs mit der Eizellenqualität in IVF-Zyklen nach Anpassung an das chronologische Alter korrelieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmen Sie, ob etablierte klinische Marker der quantitativen Eierstockreserve (AMH, AFC, FSH und Inhibin B) nach Anpassung an das chronologische Alter mit der Eizellenqualität in IVF-Zyklen korrelieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl R Hansen, MD, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART Predictors Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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