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Estudio de predictores de tecnología de reproducción asistida (ART) (ART)

16 de marzo de 2017 actualizado por: University of Oklahoma

Nuevos predictores de resultados de ART

Los objetivos de esta propuesta de investigación son ampliar nuestra comprensión del proceso de envejecimiento reproductivo en las mujeres y mejorar nuestra capacidad para evaluar clínicamente y modelar el envejecimiento reproductivo. El envejecimiento reproductivo es un proceso continuo que comienza muchos años antes de la menopausia. Las mujeres de entre 30 y 40 años suelen mantener una función menstrual y un estado ovulatorio normales, pero la fertilidad de estas mujeres se ve considerablemente comprometida en comparación con las mujeres más jóvenes. El mecanismo principal del envejecimiento reproductivo es a través del proceso de agotamiento del folículo primordial ovárico (óvulo), un proceso que presenta una variación considerable entre las mujeres. Como resultado, la edad a la que un individuo comienza a experimentar infertilidad y cambios en el ciclo menstrual secundarios al agotamiento de los folículos también varía significativamente y es difícil de predecir. La evaluación clínica de la cantidad de folículos primordiales que quedan en el ovario se ha basado tradicionalmente en la medición de hormonas ováricas o pituitarias como FSH, estradiol e inhibina B. Desafortunadamente, estas medidas son indirectas y poco sensibles en la evaluación de la reserva ovárica. . Más recientemente, los niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH) y el recuento de folículos antrales ováricos se han utilizado como medidas clínicas de la reserva ovárica. Ambos se han correlacionado con la edad cronológica y tienen cierto poder predictivo para determinar la cantidad de estimulación (el número de ovocitos obtenidos en el momento de la recuperación del óvulo) en los ciclos de tratamiento de fecundación in vitro (FIV). Envejecimiento reproductivo de la mujer; sin embargo, es más que solo el agotamiento de los ovocitos de los ovarios de una mujer, sino que también implica una disminución en la calidad de los ovocitos. Se desconoce el valor predictivo de estos marcadores clínicos de reserva ovárica con respecto a la calidad del ovocito. Además, las nuevas herramientas desarrolladas para evaluar el envejecimiento biológico en otros sistemas de órganos, como la longitud de los telómeros de los glóbulos blancos y la medición de los productos finales de glicación avanzada (AGE) a través de la autofluorescencia de la piel, no se han evaluado con respecto al proceso de envejecimiento reproductivo. Esta propuesta busca desarrollar mejores modelos de envejecimiento reproductivo femenino normal mediante la identificación de nuevos marcadores de reserva ovárica y la determinación de su relación con la cantidad y la calidad de los ovocitos obtenidos durante los ciclos de tratamiento de FIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para probar nuestras hipótesis, inscribiremos a 120 mujeres sanas que se someten a ciclos de ART en OU Physicians Reproductive Health.

Los pacientes que se sometan a un ciclo de tratamiento de ART en la clínica de Salud Reproductiva de OU Physicians serán abordados con respecto a la inscripción.

  • consentimiento informado
  • recopilación de datos demográficos de referencia (altura, peso, etnia, edad)
  • mediciones del día 3 del ciclo de FSH, estradiol, inhibina B, AMH, glóbulos blancos para el ensayo de longitud de los telómeros y medición de hemoglobina A1C para controlar los niveles de glucosa en sangre
  • AFC según lo determinado por examen de ultrasonido transvaginal
  • medición de la autofluorescencia de la piel
  • los sujetos luego se someten a FIV según las indicaciones de su médico
  • las medidas de resultado incluyen el número de ovocitos recuperados, el estradiol máximo, la cantidad de gonadotropinas utilizadas durante el curso del tratamiento y la evaluación de la calidad de los ovocitos mediante evaluación morfológica con microscopía óptica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se contactará a los pacientes que se sometan a un ciclo de tratamiento de TAR en la clínica de Salud Reproductiva de OU Physicians en la ciudad de Oklahoma, Oklahoma, con respecto a la inscripción.

NOTA: Debe estar dispuesto a viajar a la ciudad de Oklahoma para participar. Necesita tener la ecografía transvaginal y la medición de la autofluorescencia de la piel en la Clínica de Salud Reproductiva de OU Physicians en Oklahoma City, Oklahoma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un ciclo de tratamiento ART
  • Rango de edad 18-44 años

    • NOTA: Debe estar dispuesto a viajar a la ciudad de Oklahoma para participar. Necesita tener la ecografía transvaginal y la medición de la autofluorescencia de la piel en la Clínica de Salud Reproductiva de OU Physicians en Oklahoma City, Oklahoma
    • NOTA: El estudio no pagará el tratamiento de ART/FIV.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna ginecológica
  • tratamiento de quimioterapia o radioterapia
  • Enfermedad autoinmune
  • Cirugía ovárica previa
  • patología ovárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine si las medidas recién descritas de la edad biológica y el estrés oxidativo (longitud de los telómeros de glóbulos blancos y AGE medidos por autofluorescencia de la piel) se correlacionan con la cantidad de estimulación (número de ovocitos recuperados) en los ciclos de FIV.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine si la longitud de los telómeros de los glóbulos blancos y los AGE medidos por autofluorescencia de la piel se correlacionan con la calidad de los ovocitos en los ciclos de FIV después del ajuste por edad cronológica.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar si los marcadores clínicos establecidos de reserva ovárica cuantitativa (AMH, AFC, FSH e inhibina B) se correlacionan con la calidad de los ovocitos en los ciclos de FIV después del ajuste por edad cronológica.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl R Hansen, MD, PhD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ART Predictors Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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