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Estudo de Preditores de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) (ART)

16 de março de 2017 atualizado por: University of Oklahoma

Novos preditores de resultados de ART

Os objetivos desta proposta de pesquisa são aprofundar nossa compreensão do processo de envelhecimento reprodutivo em mulheres e melhorar nossa capacidade de avaliar clinicamente e modelar o envelhecimento reprodutivo. O envelhecimento reprodutivo é um processo contínuo que começa muitos anos antes da menopausa. As mulheres no final dos 30 e início dos 40 geralmente mantêm a função menstrual normal e o estado ovulatório, mas a fertilidade nessas mulheres é consideravelmente comprometida em comparação com as mulheres mais jovens. O principal mecanismo do envelhecimento reprodutivo é através do processo de depleção do folículo primordial ovariano (óvulo), um processo que apresenta variação considerável entre as mulheres. Como resultado, a idade em que um indivíduo começa a apresentar infertilidade e alterações no ciclo menstrual secundárias à depleção folicular também varia significativamente e é difícil de prever. A avaliação clínica do número de folículos primordiais remanescentes no ovário tradicionalmente se baseia na medição de hormônios ovarianos ou hipofisários, como FSH, estradiol e inibina B. Infelizmente, essas medidas são todas indiretas e pouco sensíveis na avaliação da reserva ovariana . Mais recentemente, os níveis séricos do hormônio anti-Mülleriano (AMH) e a contagem de folículos antrais ovarianos têm sido utilizados como medidas clínicas da reserva ovariana. Ambos foram correlacionados com a idade cronológica e têm algum poder preditivo na determinação da quantidade de estimulação (o número de oócitos obtidos no momento da recuperação do óvulo) em ciclos de tratamento de fertilização in vitro (FIV). Envelhecimento reprodutivo em mulheres; no entanto, é mais do que apenas a depleção de oócitos dos ovários de uma mulher, mas também envolve um declínio na qualidade do oócito. O valor preditivo desses marcadores clínicos de reserva ovariana em relação à qualidade oocitária é desconhecido. Além disso, novas ferramentas desenvolvidas para avaliar o envelhecimento biológico em outros sistemas de órgãos, como o comprimento dos telômeros dos glóbulos brancos e a medição de produtos finais de glicação avançada (AGEs) por meio da autofluorescência da pele, não foram avaliadas em relação ao processo de envelhecimento reprodutivo. Esta proposta visa desenvolver melhores modelos de envelhecimento reprodutivo feminino normal, identificando novos marcadores de reserva ovariana e determinando sua relação com a quantidade e qualidade de oócitos obtidos durante os ciclos de tratamento de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para testar nossas hipóteses, vamos inscrever 120 mulheres saudáveis ​​submetidas a ciclos de ART na OU Physicians Reproductive Health.

Os pacientes submetidos a um ciclo de tratamento de ART na clínica OU Physicians Reproductive Health serão abordados em relação à inscrição.

  • consentimento informado
  • coleta de dados demográficos de linha de base (altura, peso, etnia, idade)
  • medições do dia 3 do ciclo de FSH, estradiol, inibina B, AMH, glóbulos brancos para ensaio do comprimento dos telômeros e medição da hemoglobina A1C para controlar os níveis de glicose no sangue
  • AFC determinada por exame de ultrassom transvaginal
  • medição de autofluorescência da pele
  • os indivíduos então passam por fertilização in vitro conforme indicado por seu médico
  • as medidas de resultado incluem número de oócitos recuperados, pico de estradiol, quantidade de gonadotrofinas utilizadas durante o tratamento e avaliação da qualidade do oócito por avaliação morfológica com microscopia de luz.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes submetidos a um ciclo de tratamento de ART na clínica OU Physicians Reproductive Health em Oklahoma City, Oklahoma, serão abordados em relação à inscrição.

NOTA: Deve estar disposto a viajar para Oklahoma City para participar. Necessidade de ultrassom transvaginal e medição de autofluorescência da pele na OU Physicians Reproductive Health Clinic em Oklahoma City, Oklahoma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a um ciclo de tratamento de ART
  • Faixa etária de 18 a 44 anos

    • NOTA: Deve estar disposto a viajar para Oklahoma City para participar. Necessidade de ultrassom transvaginal e medição de autofluorescência da pele na OU Physicians Reproductive Health Clinic em Oklahoma City, Oklahoma
    • NOTA: O estudo não pagará pelo tratamento de ART/FIV.

Critério de exclusão:

  • malignidade ginecológica
  • tratamento de quimioterapia ou radioterapia
  • Doença auto-imune
  • Cirurgia ovariana prévia
  • patologia ovariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se medidas recém-descritos de idade biológica e estresse oxidativo (comprimento dos telômeros de glóbulos brancos e AGEs medidos por autofluorescência da pele) estão correlacionados com a quantidade de estimulação (número de oócitos recuperados) em ciclos de fertilização in vitro.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine se o comprimento dos telômeros dos glóbulos brancos e os AGEs medidos pela autofluorescência da pele estão correlacionados com a qualidade do oócito em ciclos de fertilização in vitro após o ajuste para a idade cronológica.
Prazo: 2 anos
2 anos
Determine se os marcadores clínicos estabelecidos de reserva ovariana quantitativa (AMH, AFC, FSH e inibina B) estão correlacionados com a qualidade do oócito em ciclos de fertilização in vitro após o ajuste para a idade cronológica.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl R Hansen, MD, PhD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ART Predictors Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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