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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00991159
A Study To Access The Safety And Tolerability Of RN316 (PF-04950615) When Administered To Healthy Adult Subjects
2. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Single, Escalating, Intravenous Doses Of RN316 (PF-04950615) In Healthy Adult Subjects
The study is designed to determine the safety and tolerability of RN316 when administered intravenously to healthy adult subjects.
This is the first time RN316 has been given to humans.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy, ambulatory men and women (of non-childbearing potential) ages 18 -70 inclusive.
- Baseline total cholesterol ≥ 200 mg/dl, baseline LDL ≥ 130 mg/dl.
- BMI 18.5 to 35, and body weight ≤150 kg, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant disease that may increase the risk to the subject of study participation or interfere with interpretation of results.
- Secondary hyperlipidemia.
- Subjects who have taken lipid lowering compounds within the past 12 months prior to dosing.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RN316
|
Single, escalating doses of RN316 administered IV.
Doses planned for testing = 0.3, 1.0, 3.0, 6.0, 12.0, and 18.0 mg/kg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability of single, escalating, intravenous infusions of RN316 administered to healthy adult subjects
Zeitfenster: Entire duration of study
|
Entire duration of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
pharmacokinetics of RN316 in plasma after administration of single, escalating, intravenous infusions of RN316 to healthy adult subjects
Zeitfenster: Entire duration of study
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Entire duration of study
|
pharmacodynamic effect (lipid-lowering) of single, escalating, intravenous doses of RN316 administered to healthy adult subjects
Zeitfenster: Entire duration of study
|
Entire duration of study
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single dose immunogenicity
Zeitfenster: Entire duration of study
|
Entire duration of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1481001
- RN316-101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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