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A Study To Access The Safety And Tolerability Of RN316 (PF-04950615) When Administered To Healthy Adult Subjects

2 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer

A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Single, Escalating, Intravenous Doses Of RN316 (PF-04950615) In Healthy Adult Subjects

The study is designed to determine the safety and tolerability of RN316 when administered intravenously to healthy adult subjects. This is the first time RN316 has been given to humans.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy, ambulatory men and women (of non-childbearing potential) ages 18 -70 inclusive.
  • Baseline total cholesterol ≥ 200 mg/dl, baseline LDL ≥ 130 mg/dl.
  • BMI 18.5 to 35, and body weight ≤150 kg, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically significant disease that may increase the risk to the subject of study participation or interfere with interpretation of results.
  • Secondary hyperlipidemia.
  • Subjects who have taken lipid lowering compounds within the past 12 months prior to dosing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RN316
Biológico: RN316
Single, escalating doses of RN316 administered IV. Doses planned for testing = 0.3, 1.0, 3.0, 6.0, 12.0, and 18.0 mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety and tolerability of single, escalating, intravenous infusions of RN316 administered to healthy adult subjects
Prazo: Entire duration of study
Entire duration of study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pharmacokinetics of RN316 in plasma after administration of single, escalating, intravenous infusions of RN316 to healthy adult subjects
Prazo: Entire duration of study
Entire duration of study
pharmacodynamic effect (lipid-lowering) of single, escalating, intravenous doses of RN316 administered to healthy adult subjects
Prazo: Entire duration of study
Entire duration of study
single dose immunogenicity
Prazo: Entire duration of study
Entire duration of study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1481001
  • RN316-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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