- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00991159
A Study To Access The Safety And Tolerability Of RN316 (PF-04950615) When Administered To Healthy Adult Subjects
2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Single, Escalating, Intravenous Doses Of RN316 (PF-04950615) In Healthy Adult Subjects
The study is designed to determine the safety and tolerability of RN316 when administered intravenously to healthy adult subjects.
This is the first time RN316 has been given to humans.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy, ambulatory men and women (of non-childbearing potential) ages 18 -70 inclusive.
- Baseline total cholesterol ≥ 200 mg/dl, baseline LDL ≥ 130 mg/dl.
- BMI 18.5 to 35, and body weight ≤150 kg, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant disease that may increase the risk to the subject of study participation or interfere with interpretation of results.
- Secondary hyperlipidemia.
- Subjects who have taken lipid lowering compounds within the past 12 months prior to dosing.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RN316
|
Single, escalating doses of RN316 administered IV.
Doses planned for testing = 0.3, 1.0, 3.0, 6.0, 12.0, and 18.0 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety and tolerability of single, escalating, intravenous infusions of RN316 administered to healthy adult subjects
Ramy czasowe: Entire duration of study
|
Entire duration of study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
pharmacokinetics of RN316 in plasma after administration of single, escalating, intravenous infusions of RN316 to healthy adult subjects
Ramy czasowe: Entire duration of study
|
Entire duration of study
|
pharmacodynamic effect (lipid-lowering) of single, escalating, intravenous doses of RN316 administered to healthy adult subjects
Ramy czasowe: Entire duration of study
|
Entire duration of study
|
single dose immunogenicity
Ramy czasowe: Entire duration of study
|
Entire duration of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1481001
- RN316-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RN316
-
PfizerZakończonyHipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyHiperlipidemiaRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Polska, Kanada, Włochy, Hongkong, Republika Czeska
-
PfizerZakończonyHiperlipidemiaStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerWycofanePierwotna hiperlipidemia lub mieszana dyslipidemiaChiny
-
PfizerZakończonyBadanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne PF-04950615 (RN316) u pacjentów z hipercholesterolemiąChoroby metaboliczne | Dyslipidemie | Zaburzenia metabolizmu lipidów | Hipercholesterolemia | HiperlipidemieStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyDyslipidemia | HipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyDyslipidemia | HipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyHipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyChoroby układu krążeniaFinlandia, Stany Zjednoczone, Holandia, Hiszpania, Republika Korei, Chiny, Izrael, Belgia, Niemcy, Australia, Czechy, Tajwan, Dania, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Polska, Francja, Meksyk, Indyk, Kanada, Nowa Zelandia, Kolumbia, Szwa... i więcej
-
PfizerZakończonyDyslipidemia | HipercholesterolemiaStany Zjednoczone, Kanada