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Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von PF-04950615 (RN316) bei Patienten mit Hypercholesterinämie

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-04950615 nach subkutaner und intravenöser Gabe bei erwachsenen Probanden mit Hypercholesterinämie

Diese Phase-1-Studie wurde entwickelt, um die absolute Bioverfügbarkeit von PF-04950615 (RN316) bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu bewerten, die derzeit keine lipidsenkende Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International - Baltimore Early Phase Clinical Unit
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternes LDL-C größer oder gleich 130 mg/dL bei zwei qualifizierenden Screening-Besuchen.
  • Gesamtkörpergewicht größer oder gleich 50 kg (110 lbs) und kleiner oder gleich 150 kg (330 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Lipidsenkende verschreibungspflichtige Medikamente, Homöopathen, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
  • Schlecht eingestellter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Geschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses oder eines damit verbundenen Verfahrens im letzten Jahr.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis A - Einzeldosis intravenöse Infusion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis B - Einzeldosis subkutane Injektion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis C - Einzeldosis subkutane Injektion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis D - Einzeldosis subkutane Injektion
Experimental: Gruppe B
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis A - Einzeldosis intravenöse Infusion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis B - Einzeldosis subkutane Injektion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis C - Einzeldosis subkutane Injektion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis D - Einzeldosis subkutane Injektion
Experimental: Gruppe C
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis A - Einzeldosis intravenöse Infusion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis B - Einzeldosis subkutane Injektion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis C - Einzeldosis subkutane Injektion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis D - Einzeldosis subkutane Injektion
Experimental: Gruppe D
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis A - Einzeldosis intravenöse Infusion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis B - Einzeldosis subkutane Injektion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis C - Einzeldosis subkutane Injektion
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Dosis D - Einzeldosis subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-04950615
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-04950615
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-04950615
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) von PF-04950615
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) der subkutanen Gruppen PF-04950615
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Die Clearance (CL) eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die scheinbare Clearance (CL/F) wird durch den Anteil der Dosis beeinflusst, der nach subkutaner Verabreichung des Arzneimittels aus dem Plasma absorbiert wird.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Freigabe (CL) von PF-04950615 Intravenöse Gruppe
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) der subkutanen PF-04950615-Gruppen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen (Vz) ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vz/F wird durch den Bruchteil der aus dem Plasma nach subkutaner Verabreichung des Arzneimittels absorbierten Dosis beeinflusst.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) der PF-04950615 intravenösen Gruppe
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vss wird bestimmt, wenn die Gesamtaufnahme des Arzneimittels im dynamischen Gleichgewicht mit seiner Ausscheidung steht.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-04950615
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
t1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Absolute Bioverfügbarkeit der subkutanen Gruppen von PF-04950615
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis
Die Bioverfügbarkeit ist definiert als die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in dem das verabreichte Arzneimittel den systemischen Kreislauf erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit der subkutanen Dosen wurde durch Vergleich der logarithmisch transformierten dosisnormalisierten AUClast für die subkutane mit der intravenösen Dosis abgeschätzt.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Wert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Tag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) an Tag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 und 85
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der Beobachtungen, die an den Tagen 7 und 1 vor der Verabreichung der Studienbehandlung gesammelt wurden.
Baseline, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Dauer des Fastens LDL-C unter 70 mg/dL und 100 mg/dL unterdrückt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte.
Tag 1 bis Tag 85
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein UE wurde nach Schweregrad bewertet; leicht (verursacht kein signifikantes Problem, keine Dosisanpassung erforderlich), mäßig (verursachtes Problem, das normale Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigt, Dosisanpassung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erforderlich) und schwer (verursachtes Problem, das normale Aktivitäten erheblich beeinträchtigt). oder der klinische Status, das Studienmedikament wurde aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt).
Tag 1 bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Tag 1 bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die Reaktionen an der Injektionsstelle umfassten Erythem, Verhärtung, Ekchymose, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der als unerwünschte Ereignisse gemeldeten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die Reaktionen an der Injektionsstelle umfassten Erythem, Verhärtung, Ekchymose, Schmerzen an der Injektionsstelle und Juckreiz an der Injektionsstelle. Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Tag 1 bis Tag 3
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar nach der Dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 Stunden nach der Dosis; Tag 2, 3
Die Teilnehmer gaben die Stärke der Schmerzen an, die sie aufgrund der Injektion des Studienmedikaments erlebten, auf einer VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen), wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität anzeigen.
Tag 1: Unmittelbar nach der Dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 Stunden nach der Dosis; Tag 2, 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Auf Anomalien untersuchte Laborparameter waren: Hämatologie (Hämoglobin [Hgb], Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen [RBC], Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Lymphozyten, Gesamtzahl der Neutrophilen, Basophilen, Eosinophilen, Monozyten); Gerinnung (partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit [PT], PT internationales Verhältnis); Klinische Chemie (Glukose, Kreatinkinase, Amylase, Lipase); Leberfunktion (gesamtes, direktes und indirektes Bilirubin, Aspartataminotransferase [AT], Alanin AT, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Urinanalyse (Urin-spezifisches Gewicht, pH, Glukose, Ketone, Blut/Hgb, Nitrit, Leukozyten, Esterase, RBC, WBC, Epithelzellen, hyaliner Zylinder und Bakterien); Lipid (Cholesterin); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Phosphat, Bicarbonat). Die klinische Bedeutung von Laboranomalien wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 1 bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Zu den Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: maximaler Anstieg oder Abfall des systolischen Blutdrucks (BP) im Liegen gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); maximaler Anstieg oder Abfall vom Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage von >=20 mmHg; Pulsfrequenz in Rückenlage kleiner als (<) 40 Schläge pro Minute (bpm) und größer als (>) 120 bpm; Stehpuls unter (<) 40 Schlägen pro Minute (bpm) und über (>) 140 bpm. Die klinische Bedeutung der Vitalzeichen wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 1 bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
EKG-Anomalien enthalten 1) PR-Intervall: maximal >=300 maximal Millisekunden (ms), Anstieg von >=25 Prozent (%) für einen Ausgangswert von >200 ms und maximaler Anstieg von >=50% für einen Ausgangswert von kleiner oder gleich bis (<=) 200 ms; 2) QRS-Intervall: maximal >=200 ms, maximaler Anstieg von >=25 % bei Ausgangswert von >100 ms und maximaler Anstieg von >=50 % bei Ausgangswert von <=100 ms; 3) QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTCF): 450 ms bis <= 480 ms, 480 ms bis <= 500 ms, > 500 ms, maximaler Anstieg vom Ausgangswert von > 30 bis <= 60 ms und maximaler Anstieg vom Ausgangswert von >60 msec. Die klinische Bedeutung des EKG wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 1 bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (Anti-PF 04950615).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Humanserumproben von Teilnehmern, die PF-04950615 erhielten, wurden auf das Vorhandensein von Anti-PF-04950615-Antikörpern unter Verwendung des halbquantitativen enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) analysiert.
Tag 1 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481006

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