SD-OCT-geführte intravitreale Ranibizumab-Behandlung bei choroidaler Neovaskularisation aufgrund von Kurzsichtigkeit

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
• Patienten mit aktiver primärer sub- oder juxtafovealer CNV sekundär zu Kurzsichtigkeit.
• Hinweise darauf, dass sich die CNV unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone erstreckt, oder im Fall von juxtafovealen Läsionen gibt es Hinweise darauf, dass sich die Leckage aus der CNV unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone erstreckt, wie durch Fluorescein-Angiographie nachgewiesen.
• Die Gesamtfläche der CNV innerhalb der Läsion muss ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche betragen.
• Die gesamte Läsionsfläche ≤ 12 Bandscheibenbereiche für minimal klassische oder okkulte ohne klassische Komponente und ≤ 9 Bandscheibenbereiche (5400 µm) in der größten linearen Dimension mit überwiegend klassischen Läsionen.
• Patienten mit einem BCVA von ≥ 20/200 (Buchstabenwert von ≥ 23 Buchstaben) im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen zu erteilen, und die das Einverständnisformular vor Beginn eines Studienverfahrens einschließlich des Entzugs von Ausschlussmedikamenten für den Zweck dieser Studie unterzeichnet haben.
• Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Subretinale Blutung im Studienauge, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche oder ≥ 1 Bandscheibenfläche beträgt.
• Strukturelle Schäden in der Mitte der Makula (neben CNV) im Studienauge, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe ausschließen, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose, Lasernarbe(n) oder organisierten harten Exsudat-Plaques.
• Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses, der die Makula im Studienauge betrifft.
• Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder während des 12-monatigen Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
• Glaskörperblutung oder Vorgeschichte von rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaloch (Stadium 3 oder 4) im Studienauge.
• Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge.
• Jede aktive Infektion mit okulärer Adnexa, einschließlich infektiöser Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, sowie idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis in einem der Augen.
• Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten).
• Aphakie mit Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge.
• Jegliche vorherige Behandlung des Studienauges mit Verteporfin, Strahlentherapie mit externem Strahl, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, transpupillärer Thermotherapie, intravitreal applizierten Medikamenten.
• Geschichte der submakulären Chirurgie am Studienauge, Glaukomfiltrationschirurgie, Hornhauttransplantationschirurgie.
• Extrakapsuläre Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation innerhalb von drei Monaten vor der Baseline oder eine Anamnese postoperativer Komplikationen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Baseline im Studienauge (Uveitis, Cyclitis usw.).
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Baseline oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Baseline, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).
• Frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Studienauge, es sei denn, sie trat als Ergebnis einer hinteren YAG-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer Intraokularlinse in die Hinterkammer auf.
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen.
• Geschichte des Schlaganfalls.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml).
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorescein.
• Unfähigkeit, OCTs, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme in ausreichender Qualität zu erhalten.