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Ranibizumab als adjuvante Therapie zur Behandlung des Aderhautmelanoms (Kohorte 2)

17. Oktober 2016 aktualisiert von: New England Retina Associates

Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hochdosiertem Ranibizumab als Adjuvans bei der Behandlung des Aderhautmelanoms

Ranibizumab hat sich bei der Verbesserung der Durchblutung der Netzhaut von Patienten mit Aderhautmelanom als vorteilhaft erwiesen. Die Forscher sind der Ansicht, dass höhere Ranibizumab-Dosen dazu beitragen können, die Anzahl der Laserbehandlungen zu reduzieren, die möglicherweise zur Kontrolle des Tumors erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • New England Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Primäres pigmentiertes oder amelanotisches Aderhautmelanom mit einem größten Basaldurchmesser von 16 mm oder weniger und einer apikalen Höhe von 6 mm oder weniger.
  • Lage des Tumors hinter dem Äquator des Auges.
  • Dokumentiertes Tumorwachstum durch A-B-Scan.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertung für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an.
  • Aktuelle Infektion oder Entzündung in einem Auge.
  • Ausdehnung des Tumors in die Orbita.
  • Regionale Ausbreitung oder metastasierende Erkrankung.
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  • Jede bekannte Allergie gegen einen der in der Studie verwendeten Bestandteile.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Ranibizumab
6 Patienten erhalten im Abstand von einem Monat 3 Injektionen Ranibizumab (2 mg).
Arzneimittel: Ranibizumab 2 mg
intravitreale Injektionen von Ranibizumab einmal im Monat, dreimal.
Aktiver Komparator: Standarddosis Ranibizumab
6 Patienten erhalten alle zwei Wochen alle 3 Monate 0,5 mg Ranibizumab.
Arzneimittel: 0,5 mg Ranibizumab
6 intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab alle 2 Wochen x 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von hochdosiertem Ranibizumab in Kombination mit TTT + ICG-basierter photodynamischer Therapie bei der Behandlung von Aderhautmelanomen durch Angabe der Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumordicke
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
Basislinie und 1 Jahr
Sehschärfe (LogMar)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New England Retina Associates

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4927s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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