Une étude pour l'application transdermique de tériparatide
21 septembre 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 pour l'application transdermique de tériparatide
L’objectif principal de cette étude est d’aider à répondre aux questions de recherche suivantes :
- La différence entre la tériparatide administrée à l'aide d'un patch cutané (transféré à travers la peau à l'aide du système ViaDerm Teriparatide) et la tériparatide injectée sous la peau avec une aiguille (stylo injecteur) affecte votre densité osseuse (la solidité ou la porosité de vos os).
- L'innocuité du timbre cutané de tériparatide et tout effet secondaire qui pourrait y être associé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tériparatide 20 microgrammes (mcg) par jour n'est actuellement disponible que sous forme d'injection sous-cutanée (SQ) et de nombreux patients atteints d'ostéoporose sévère pour lesquels un traitement anabolisant avec le tériparatide est approprié sont soit réticents, soit physiquement incapables de s'auto-injecter.
Le but de cette étude de phase 2 est d'identifier une dose ou des doses transdermiques qui seront comparables à la dose de tériparatide 20 mcg SQ d'un point de vue pharmacodynamique (PD) et de sécurité pour une utilisation dans de futures études de phase 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
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Parnu, Estonie, 80010
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Tallin, Estonie, 10138
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Tartu, Estonie, 50410
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Balatonfured, Hongrie, 8230
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Budapest, Hongrie, 1036
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Debrecen, Hongrie, 4043
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Esztergom, Hongrie, 2500
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Gyor, Hongrie, 9023
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Szombathely, Hongrie, H-9700
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Tatabanya, Hongrie, 2800
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Guadalajara, Mexique, 44158
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Mexico City, Mexique, 03300
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Monterrey, Mexique, 64460
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Bucharest, Roumanie, 011025
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
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Lasi, Roumanie, 700111
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Timisoara, Roumanie, 300736
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ambulatoires, ménopausées.
- Score T de densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire ou du col du fémur confirmé centralement inférieur ou égal à -2,5.
- Sans barrière linguistique, coopératif, censé revenir pour toutes les procédures de suivi et avoir donné son consentement éclairé après avoir été informé des risques, des médicaments et des procédures à utiliser dans l'étude.
- Capable d'utiliser le système d'injection de type stylo et le système ViaDerm Teriparatide de manière satisfaisante de l'avis de l'investigateur, ou avec l'aide d'un membre de la famille ou d'un soignant.
- Être joignable par téléphone pour un suivi entre les visites
Critère d'exclusion:
- Valeurs de laboratoire anormales pour l'albumine et la phosphatase alcaline.
- Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies dans le protocole pour les éléments suivants : calcium sérique, hormone parathyroïdienne intacte (iPTH), 25 hydroxyvitamine D et calcium urinaire sur 24 heures
- Antécédents de maladies autres que l'ostéoporose post-ménopausique qui affectent le métabolisme osseux, telles que la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, l'ostéomalacie, toute cause secondaire d'ostéoporose, l'hypoparathyroïdie, l'hyperparathyroïdie et la malabsorption intestinale.
- Antécédents de néoplasmes malins dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité. Les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité définitivement plus d'un an avant l'entrée dans l'étude peuvent être randomisées.
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque.
- Trouble dermatologique chronique connu, comme la dermatite de contact
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux rubans ou aux adhésifs
- Patients sujets aux saignements avec coagulopathies, telles que l'hémophilie ou la thrombocytopénie.
- Patients présentant un risque initial accru d'ostéosarcome, de maladie osseuse de Paget ou d'élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline ; ou un faisceau externe antérieur, une radiothérapie implantaire impliquant le squelette, ou une tumeur maligne primitive du squelette antérieure.
- Fracture majeure au cours de la dernière année au fémur, au tibia, à l'humérus ou au radius (avec ou sans cubitus).
Traitement avec :
- calcitonines dans les 2 mois précédant la randomisation.
- œstrogènes oraux, transdermiques/timbres ou injectables, progestatifs, analogues d'œstrogènes, agonistes des œstrogènes, antagonistes des œstrogènes, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou tibolone dans les 3 mois précédant la randomisation ; traitement avec des œstrogènes intravaginaux à des doses supérieures à 0,3 mg d'œstrogènes conjugués équins, ou l'équivalent, pendant plus de 3 doses par semaine dans les 3 mois précédant la randomisation.
- androgènes ou autres stéroïdes anabolisants dans les 6 mois précédant la randomisation.
- fluorures dans les 2 ans précédant la randomisation. (L'utilisation antérieure ou actuelle d'eau fluorée ou de traitements dentaires topiques au fluorure est autorisée.)
- bisphosphonates oraux pendant plus de 2 mois consécutifs dans les 6 mois précédant la randomisation ; traitement par bisphosphonates intraveineux dans les 6 mois précédant la randomisation ; traitement avec plus d'un cycle de bisphosphonates oraux intermittents dans les 6 mois précédant la randomisation ; ou ayant reçu le dernier cycle de ce régime oral intermittent moins de 4 semaines avant le dépistage.
- patients ayant reçu de l'acide zolédronique par voie intraveineuse au cours des 12 mois précédant la randomisation.
- vitamine D supérieure à 50 000 unités internationales (UI) par semaine ou avec toute dose de calcitriol ou d'analogues ou d'agonistes de la vitamine D dans les 6 mois précédant la randomisation.
- corticostéroïdes systémiques au cours du mois précédant la randomisation ou pendant plus de 30 jours au cours de l'année précédant la randomisation. (La corticothérapie ophtalmique, otique, topique, par inhalation orale, nasale ou intra-articulaire peut être utilisée sans ces restrictions.)
- tout autre médicament connu pour affecter significativement le métabolisme osseux dans les 6 mois précédant la randomisation.
- warfarine ou d'autres anticoagulants coumadin dans le mois précédant la randomisation.
- tout médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 20 mcg Tériparatide sous-cutané
A reçu 20 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée une fois par jour, sans insu.
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Administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: 30 mcg de tériparatide transdermique
A reçu 30 microgrammes (mcg) de tériparatide par voie transdermique via un patch appliqué une fois par jour.
Les participants ont été aveuglés au niveau de dose.
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Administré par voie transdermique, appliqué une fois par jour pendant 6 heures sur 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: 50 mcg de tériparatide transdermique
A reçu 50 microgrammes (mcg) de tériparatide par voie transdermique via un patch appliqué une fois par jour.
Les participants ont été aveuglés au niveau de dose.
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Administré par voie transdermique, appliqué une fois par jour pendant 6 heures sur 12 mois
Autres noms:
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Expérimental: 80 mcg de tériparatide transdermique
A reçu 80 microgrammes (mcg) de tériparatide par voie transdermique via un patch appliqué une fois par jour.
Les participants ont été aveuglés au niveau de dose.
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Administré par voie transdermique, appliqué une fois par jour pendant 6 heures sur 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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La densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les valeurs BMD sont des données corrigées et ont été normalisées pour tous les types de machines (Hologic et Lunar).
Les analyses ont été effectuées à l'aide du modèle ANCOVA et les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées pour les valeurs de base de la DMO en tant que covariable et le site et le traitement regroupés en tant qu'effets fixes.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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La densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les valeurs BMD sont des données corrigées et ont été normalisées pour tous les types de machines (Hologic et Lunar).
Les analyses ont été effectuées à l'aide du modèle ANCOVA avec la valeur de référence comme covariable et le site et le traitement regroupés comme effets fixes.
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Base de référence, 6 mois
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Changement de cours temporel de la réponse DMO au niveau de la colonne lombaire
Délai: De base à 6 mois et 12 mois
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Pour évaluer l'évolution temporelle du traitement, les données de DMO du rachis lombaire ont été évaluées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et analysées à l'aide d'une méthode de mesures répétées de modèle mixte (MMRM), la mesure répétée se produisant à chaque visite ( par exemple, 6 et 12 mois).
Les valeurs BMD sont des données corrigées et ont été normalisées pour tous les types de machines (Hologic et Lunar).
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De base à 6 mois et 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du propeptide N-terminal de procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) est un marqueur de la formation osseuse.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du télopeptide C-terminal (CTX)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le télopeptide C-terminal est un marqueur de la résorption osseuse.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le procollagène sérique de type 1 C-propeptide (P1CP) à 1 mois
Délai: Base de référence, 1 mois
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Le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) est un marqueur de la formation osseuse.
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Base de référence, 1 mois
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Questionnaire sur la commodité/facilité d'utilisation (CEUQ)
Délai: ligne de base jusqu'à 12 mois
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Le CEUQ se compose de 5 sections et de 16 questions utilisant une échelle de Likert à 5 points conçue pour recueillir des mesures de facilité d'utilisation (S1), de commodité d'utilisation (S2), de confiance d'utilisation (S3), de peur d'utilisation (S4) et d'ensemble. satisfaction à l'égard de la thérapie (S5).
Le CEUQ n'est pas un instrument validé.
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ligne de base jusqu'à 12 mois
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Changement du calcium sérique avec et sans ajustements pour l'albumine sérique de la prédose à après 4 et 6 heures
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le calcium sérique ajusté aux taux d'albumine sérique est calculé à l'aide de la formule suivante : Calcium total + [(40 - albumine) x 0,02].
L'analyse du calcium sérique et du calcium sérique ajusté à l'albumine a été collectée avant la dose, 4 heures (h) après la dose (PD) et 6 h PD au départ et 12 mois (mon).
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Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion de calcium dans l'urine à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Changement par rapport à la PAS et à la PAD en décubitus et en position debout pré-dose et post-dose au départ (BL) et à 12 mois (lundi)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 2 heures après la dose au départ et 12 mois
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Pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) mesurées avant la dose et 30 minutes (min) et 2 heures (h) après la dose en position couchée et debout.
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Pré-dose, 30 minutes, 2 heures après la dose au départ et 12 mois
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Changement de la pré-dose à la post-dose dans la fréquence cardiaque en position couchée et debout au départ (BL) et à 12 mois (lundi).
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 2 heures au départ et 12 mois
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Pré-dose, 30 minutes, 2 heures au départ et 12 mois
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Nombre de participants avec des niveaux d'anticorps spécifiques à l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Baseline et 1, 3, 12 et 13 mois (lundi)
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Les participants ont été testés pour les titres de tériparatide anti-recombinant et de tériparatide anti-synthétique.
Soit aucun n'a été détecté (ND) ou des anticorps ont été déterminés comme étant présents si les titres d'anticorps spécifiques au tériparatide étaient d'au moins 1:8 (titre 1:8).
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Baseline et 1, 3, 12 et 13 mois (lundi)
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Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 12 mois
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En raison de la forte variabilité intra-sujet, les données n'ont pas été analysées pour cette mesure de résultat.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois et 12 mois
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Paramètres pharmacocinétiques : concentration maximale (Cmax)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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En raison de la forte variabilité intra-sujet, les données n'ont pas été analysées pour cette mesure de résultat.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Évaluation de l'œdème DRAIZE au départ jusqu'au suivi de 13 mois
Délai: Suivi de 13 mois
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La gravité de l'œdème a été classée sur une échelle de 5 points : 0 = pas d'œdème, 4 = œdème grave (défini comme une zone soulevée de plus de 1 millimètre et s'étendant au-delà de la zone d'exposition)
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Suivi de 13 mois
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Évaluation de l'érythème DRAIZE au départ jusqu'au suivi de 13 mois
Délai: Suivi de 13 mois
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La gravité de l'érythème a été classée sur une échelle de 5 points : 0 = pas d'érythème, 4 = érythème sévère (défini comme rouge betterave à escarre)
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Suivi de 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Les hormones
- Tériparatide
- Hormone parathyroïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 12641
- I2Y-MC-GHFA(c) (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .