Исследование трансдермального применения терипаратида
21 сентября 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 2 по трансдермальному применению терипаратида
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы помочь ответить на следующие исследовательские вопросы:
- Как терипаратид, вводимый с помощью кожного пластыря (вводимого через кожу с помощью системы ViaDerm Teriparatide System), по сравнению с терипаратидом, вводимым под кожу с помощью иглы (ручка-инъектор), влияет на плотность костей (насколько твердыми или пористыми являются ваши кости).
- Безопасность кожного пластыря с терипаратидом и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терипаратид 20 мкг (мкг) в день в настоящее время доступен только в виде подкожной (п/к) инъекции, и многие пациенты с тяжелым остеопорозом, которым подходит анаболическая терапия терипаратидом, либо не хотят, либо физически не могут делать себе инъекции.
Целью этого исследования фазы 2 является определение трансдермальной дозы или доз, которые будут сопоставимы с дозой терипаратида 20 мкг п/к с точки зрения фармакодинамических (PD) и безопасности для использования в будущих исследованиях фазы 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Венгрия, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Венгрия, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Венгрия, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tatabanya, Венгрия, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Мексика, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lasi, Румыния, 700111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Румыния, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Parnu, Эстония, 80010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallin, Эстония, 10138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Эстония, 50410
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные женщины в постменопаузе.
- Центрально подтвержденная минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника или шейки бедра (МПКТ) T-показатель меньше или равен -2,5.
- Без языкового барьера, сотрудничающий, ожидается, что он вернется для всех последующих процедур, и дал информированное согласие после того, как был проинформирован о рисках, лекарствах и процедурах, которые будут использоваться в исследовании.
- По мнению исследователя или с помощью члена семьи или опекуна, он может удовлетворительно использовать систему доставки шприц-ручек и систему ViaDerm Teriparatide.
- Возможность связаться по телефону для последующего контакта между визитами
Критерий исключения:
- Аномальные лабораторные значения альбумина и щелочной фосфатазы.
- Лабораторные значения вне диапазонов, определенных в протоколе для следующего: кальция в сыворотке, интактного паратиреоидного гормона (иПТГ), 25-гидроксивитамина D и кальция в моче за 24 часа.
- Заболевания в анамнезе, помимо постменопаузального остеопороза, влияющие на костный метаболизм, такие как болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, остеомаляция, любые вторичные причины остеопороза, гипопаратиреоз, гиперпаратиреоз и кишечная мальабсорбция.
- Злокачественные новообразования в анамнезе за 5 лет до рандомизации, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые прошли окончательное лечение. Пациентки с карциномой in situ шейки матки, пролеченные окончательно более чем за 1 год до включения в исследование, могут быть рандомизированы.
- Использование кардиостимулятора.
- Известное хроническое дерматологическое заболевание, такое как контактный дерматит
- История аллергии или чувствительности к лентам или клеям
- Пациенты, склонные к кровотечениям, с коагулопатиями, такими как гемофилия или тромбоцитопения.
- Пациенты с повышенным исходным риском развития остеосаркомы, болезни Педжета кости или необъяснимого повышения уровня щелочной фосфатазы; или предшествующее внешнее лучевое лечение, лучевая терапия имплантата, затрагивающая скелет, или предыдущее первичное злокачественное новообразование скелета.
- Крупный перелом бедренной, большеберцовой, плечевой или лучевой кости в течение последнего года (с локтевой костью или без нее).
Лечение с помощью:
- кальцитонины за 2 месяца до рандомизации.
- пероральные, трансдермальные/пластырные или инъекционные эстрогены, прогестины, аналоги эстрогена, агонисты эстрогена, антагонисты эстрогена, селективные модуляторы рецепторов эстрогена или тиболон в течение 3 месяцев до рандомизации; лечение интравагинальными эстрогенами в дозах выше 0,3 мг конъюгированного лошадиного эстрогена или эквивалента более 3 доз в неделю в течение 3 месяцев до рандомизации.
- андрогены или другие анаболические стероиды в течение 6 месяцев до рандомизации.
- фторидов за 2 года до рандомизации. (Предыдущее или текущее использование фторированной воды или местного лечения зубов фтором разрешено.)
- пероральные бисфосфонаты более 2 месяцев подряд в течение 6 месяцев до рандомизации; лечение внутривенными бисфосфонатами за 6 месяцев до рандомизации; лечение более чем 1 циклом прерывистого перорального приема бисфосфонатов за 6 месяцев до рандомизации; или получившие последний цикл этого прерывистого перорального режима менее чем за 4 недели до скрининга.
- пациенты, получавшие золедроновую кислоту внутривенно в течение 12 месяцев до рандомизации.
- витамин D более 50 000 международных единиц (МЕ) в неделю или с любой дозой кальцитриола или аналогов или агонистов витамина D в течение 6 месяцев до рандомизации.
- системные кортикостероиды в течение 1 месяца до рандомизации или более 30 дней в течение 1 года до рандомизации. (Офтальмологическая, ушная, местная, пероральная, назальная или внутрисуставная терапия кортикостероидами может использоваться без этих ограничений.)
- любой другой препарат, о котором известно, что он значительно влияет на костный метаболизм за 6 месяцев до рандомизации.
- варфарин или другие кумадиновые антикоагулянты за 1 месяц до рандомизации.
- любой исследуемый препарат за 1 месяц до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20 мкг терипаратида подкожно
Получал 20 мкг (мкг) подкожно один раз в день неслепым способом.
|
Вводят подкожно 1 раз в сутки в течение 12 мес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 мкг трансдермального терипаратида
Получал 30 микрограммов (мкг) терипаратида трансдермально через пластырь один раз в день.
Участники не были осведомлены об уровне дозы.
|
Вводится трансдермально один раз в день в течение 6 часов в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 мкг трансдермального терипаратида
Получал 50 микрограммов (мкг) терипаратида трансдермально через пластырь один раз в день.
Участники не были осведомлены об уровне дозы.
|
Вводится трансдермально один раз в день в течение 6 часов в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 80 мкг трансдермального терипаратида
Получал 80 микрограммов (мкг) терипаратида трансдермально с помощью пластыря, накладываемого один раз в день.
Участники не были осведомлены об уровне дозы.
|
Вводится трансдермально один раз в день в течение 6 часов в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Минеральную плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Значения BMD являются скорректированными данными и стандартизированы для всех типов машин (Hologic и Lunar).
Анализы проводились с использованием модели ANCOVA, и средние значения наименьших квадратов (LS) были скорректированы для исходных значений BMD в качестве ковариации и объединенного сайта, а также лечения в виде фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Минеральную плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Значения BMD являются скорректированными данными и стандартизированы для всех типов машин (Hologic и Lunar).
Анализы были выполнены с использованием модели ANCOVA с исходным значением в качестве ковариации и объединенного сайта, а лечение — в виде фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение реакции МПК поясничного отдела позвоночника во времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Чтобы оценить ход лечения, данные МПК поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и анализировали с использованием метода повторных измерений смешанной модели (MMRM), при этом повторное измерение проводилось при каждом посещении ( например, 6 и 12 месяцев).
Значения BMD являются скорректированными данными и стандартизированы для всех типов машин (Hologic и Lunar).
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP) является маркером формирования кости.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем С-концевого телопептида (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
С-концевой телопептид является маркером резорбции кости.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного проколлагена C-пропептида типа 1 (P1CP) через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP) является маркером формирования кости.
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Опросник удобства/простоты использования (CEUQ)
Временное ограничение: базовый до 12 месяцев
|
CEUQ состоит из 5 разделов и 16 вопросов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, предназначенной для сбора показателей простоты использования (S1), удобства использования (S2), уверенности в использовании (S3), страха использования (S4) и общего состояния. удовлетворенность терапией (S5).
CEUQ не является валидированным инструментом.
|
базовый до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке с поправкой на уровень альбумина в сыворотке и без нее по сравнению с периодом до приема дозы через 4 и 6 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Кальций сыворотки с поправкой на уровень альбумина в сыворотке рассчитывают по следующей формуле: Общий кальций + [(40 - альбумин) x 0,02].
Анализ сывороточного кальция и скорректированного по альбумину сывороточного кальция собирали до введения дозы, через 4 часа (ч) после введения дозы (PD) и через 6 часов PD на исходном уровне и через 12 месяцев (мес).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с додозовым и последозовым САД и ДАД в положении лежа и стоя на исходном уровне (BL) и через 12 месяцев (Mon)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, через 2 часа после введения дозы на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли до введения дозы и через 30 минут (мин) и 2 часа (час) после введения дозы в положении лежа и стоя.
|
До введения дозы, через 30 минут, через 2 часа после введения дозы на исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений с предварительной дозы на последующую в лежачем положении и в положении стоя на исходном уровне (BL) и через 12 месяцев (Mon).
Временное ограничение: До введения дозы, 30 минут, 2 часа на исходном уровне и 12 месяцев
|
До введения дозы, 30 минут, 2 часа на исходном уровне и 12 месяцев
|
|
|
Количество участников с уровнями специфических антител к паратиреоидному гормону (ПТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1, 3, 12 и 13 месяцев (мес.)
|
Участников тестировали на титры антирекомбинантного терипаратида и антисинтетического терипаратида.
Либо их не было обнаружено (ND), либо определялось присутствие антител, если титры специфических антител к терипаратиду составляли по меньшей мере 1:8 (титр 1:8).
|
Исходный уровень и 1, 3, 12 и 13 месяцев (мес.)
|
|
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
|
Из-за высокой внутрисубъектной изменчивости данные для этого показателя исхода не анализировались.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Из-за высокой внутрисубъектной изменчивости данные для этого показателя исхода не анализировались.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
DRAIZE Оценка отеков на исходном уровне в течение 13 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 13 месяцев наблюдения
|
Тяжесть отека классифицировали по 5-балльной шкале: 0 = отек отсутствует, 4 = сильный отек (определяемый как область, поднятая более чем на 1 миллиметр и выходящая за пределы области воздействия).
|
13 месяцев наблюдения
|
|
DRAIZE Оценка эритемы на исходном уровне через 13 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 13 месяцев наблюдения
|
Выраженность эритемы классифицировали по 5-балльной шкале: 0 = отсутствие эритемы, 4 = сильная эритема (от свекольно-красного до струпья).
|
13 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Гормоны
- Терипаратид
- Паратиреоидный гормон
Другие идентификационные номера исследования
- 12641
- I2Y-MC-GHFA(c) (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .