Uno studio per l'applicazione transdermica di Teriparatide
21 settembre 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 per l'applicazione transdermica di teriparatide
Lo scopo principale di questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Il confronto tra teriparatide somministrato utilizzando un cerotto cutaneo (trasferito attraverso la pelle utilizzando il sistema ViaDerm Teriparatide) e teriparatide iniettato sotto la pelle con un ago (iniettore a penna) influisce sulla densità ossea (quanto sono solide o porose le ossa).
- La sicurezza del cerotto cutaneo teriparatide e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Teriparatide 20 microgrammi (mcg) al giorno è attualmente disponibile solo come iniezione sottocutanea (SQ) e molti pazienti con osteoporosi grave per i quali è appropriata la terapia anabolica con teriparatide non vogliono o sono fisicamente incapaci di autoiniettarsi.
Lo scopo di questo studio di fase 2 è identificare una o più dosi transdermiche che saranno paragonabili alla dose di teriparatide 20 mcg SQ da un punto di vista farmacodinamico (PD) e di sicurezza per l'uso in futuri studi di fase 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Parnu, Estonia, 80010
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Tallin, Estonia, 10138
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Tartu, Estonia, 50410
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Guadalajara, Messico, 44158
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Mexico City, Messico, 03300
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Monterrey, Messico, 64460
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Bucharest, Romania, 011025
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
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Lasi, Romania, 700111
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Timisoara, Romania, 300736
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Balatonfured, Ungheria, 8230
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Budapest, Ungheria, 1036
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Debrecen, Ungheria, 4043
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Esztergom, Ungheria, 2500
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Gyor, Ungheria, 9023
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Szombathely, Ungheria, H-9700
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Tatabanya, Ungheria, 2800
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali in postmenopausa.
- Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare o del collo femorale confermato centralmente inferiore o uguale a -2,5.
- Senza barriera linguistica, collaborativo, dovrebbe tornare per tutte le procedure di follow-up e ha dato il consenso informato dopo essere stato informato dei rischi, dei farmaci e delle procedure da utilizzare nello studio.
- In grado di utilizzare il sistema di erogazione dell'iniezione a penna e il sistema ViaDerm Teriparatide in modo soddisfacente secondo l'opinione dello sperimentatore o con l'aiuto di un familiare o di un assistente.
- In grado di essere raggiunto telefonicamente per il contatto di follow-up tra le visite
Criteri di esclusione:
- Valori di laboratorio anomali per albumina e fosfatasi alcalina.
- Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti nel protocollo per quanto segue: Calcio sierico, ormone paratiroideo intatto (iPTH), 25 idrossivitamina D e calcio nelle urine delle 24 ore
- Storia di malattie diverse dall'osteoporosi postmenopausale che influenzano il metabolismo osseo, come malattia di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia, qualsiasi causa secondaria di osteoporosi, ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo e malassorbimento intestinale.
- - Anamnesi di neoplasie maligne nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle definitivamente trattato. I pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattati definitivamente più di 1 anno prima dell'ingresso nello studio possono essere randomizzati.
- Uso di un pacemaker.
- Disturbo dermatologico cronico noto, come la dermatite da contatto
- Storia di allergia o sensibilità a nastri o adesivi
- Pazienti soggetti a sanguinamento con coagulopatie, come emofilia o trombocitopenia.
- Pazienti che hanno un aumentato rischio basale di osteosarcoma, malattia ossea di Paget o aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina; o precedente raggio esterno, radioterapia implantare che coinvolge lo scheletro o precedente neoplasia scheletrica primaria.
- Frattura grave nell'ultimo anno al femore, alla tibia, all'omero o al radio (con o senza ulna).
Trattamento con:
- calcitonine nei 2 mesi precedenti la randomizzazione.
- estrogeni orali, transdermici/cerotti o iniettabili, progestinici, analoghi degli estrogeni, agonisti degli estrogeni, antagonisti degli estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o tibolone nei 3 mesi precedenti la randomizzazione; trattamento con estrogeni intravaginali a dosi superiori a 0,3 mg di estrogeni equini coniugati, o l'equivalente, per più di 3 dosi a settimana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- androgeni o altri steroidi anabolizzanti nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- fluoruri nei 2 anni precedenti la randomizzazione. (È consentito l'uso precedente o attuale di acqua fluorurata o trattamenti topici al fluoro dentale.)
- bifosfonati orali per più di 2 mesi consecutivi nei 6 mesi precedenti la randomizzazione; trattamento con bifosfonati per via endovenosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione; trattamento con più di 1 ciclo di bifosfonati orali intermittenti nei 6 mesi precedenti la randomizzazione; o aver ricevuto l'ultimo ciclo di questo regime orale intermittente meno di 4 settimane prima dello screening.
- pazienti che hanno ricevuto acido zoledronico per via endovenosa nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
- vitamina D superiore a 50.000 Unità Internazionali (UI) a settimana o con qualsiasi dose di calcitriolo o analoghi o agonisti della vitamina D nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- corticosteroidi sistemici nel 1 mese prima della randomizzazione o per più di 30 giorni nel 1 anno prima della randomizzazione. (La terapia con corticosteroidi oftalmici, otici, topici, per inalazione orale, nasale o intra-articolare può essere utilizzata senza queste restrizioni.)
- qualsiasi altro farmaco noto per influenzare significativamente il metabolismo osseo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- warfarin o altri anticoagulanti cumadina nel 1 mese precedente la randomizzazione.
- qualsiasi farmaco sperimentale nel mese 1 prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Teriparatide sottocutaneo da 20 mcg
Ha ricevuto 20 microgrammi (mcg) per via sottocutanea una volta al giorno in modo aperto.
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Somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Teriparatide transdermico 30 mcg
Ha ricevuto 30 microgrammi (mcg) di teriparatide per via transdermica tramite un cerotto applicato una volta al giorno.
I partecipanti erano accecati dal livello di dose.
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Somministrato per via transdermica, applicato una volta al giorno per 6 ore nell'arco di 12 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Teriparatide transdermico 50 mcg
Ha ricevuto 50 microgrammi (mcg) di teriparatide per via transdermica tramite un cerotto applicato una volta al giorno.
I partecipanti erano accecati dal livello di dose.
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Somministrato per via transdermica, applicato una volta al giorno per 6 ore nell'arco di 12 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Teriparatide transdermico 80 mcg
Ha ricevuto 80 microgrammi (mcg) di teriparatide per via transdermica tramite un cerotto applicato una volta al giorno.
I partecipanti erano accecati dal livello di dose.
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Somministrato per via transdermica, applicato una volta al giorno per 6 ore nell'arco di 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
I valori BMD sono dati corretti e sono stati standardizzati tra i tipi di macchina (Hologic e Lunar).
Le analisi sono state eseguite utilizzando il modello ANCOVA e le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per i valori BMD al basale come covariata e sito aggregato e trattamento come effetti fissi.
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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La densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
I valori BMD sono dati corretti e sono stati standardizzati tra i tipi di macchina (Hologic e Lunar).
Le analisi sono state eseguite utilizzando il modello ANCOVA con il valore basale come covariata e sito raggruppato e trattamento come effetti fissi.
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Linea di base, 6 mesi
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Modifica del corso temporale della risposta della BMD alla colonna lombare
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi
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Per valutare il decorso temporale del trattamento, i dati BMD della colonna lombare sono stati valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e analizzati utilizzando un metodo di misure ripetute modello misto (MMRM), con la misurazione ripetuta che si verificava ad ogni visita. ad esempio, 6 e 12 mesi).
I valori BMD sono dati corretti e sono stati standardizzati tra i tipi di macchina (Hologic e Lunar).
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Basale a 6 mesi e 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nel propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP) è un marcatore della formazione ossea.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il telopeptide C-terminale è un marcatore del riassorbimento osseo.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nel procollagene sierico di tipo 1 C-Propeptide (P1CP) a 1 mese
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
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Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP) è un marcatore della formazione ossea.
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Linea di base, 1 mese
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Questionario sulla convenienza/facilità d'uso (CEUQ)
Lasso di tempo: basale fino a 12 mesi
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CEUQ è composto da 5 sezioni e 16 domande utilizzando una scala Likert a 5 punti progettata per raccogliere misure per la facilità d'uso (S1), la praticità d'uso (S2), la fiducia nell'uso (S3), la paura dell'uso (S4) e in generale soddisfazione per la terapia (S5).
CEUQ non è uno strumento convalidato.
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basale fino a 12 mesi
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Variazione del calcio sierico con e senza aggiustamenti per l'albumina sierica da prima della somministrazione a dopo 4 e 6 ore
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il calcio sierico aggiustato per i livelli di albumina sierica viene calcolato utilizzando la seguente formula: Calcio totale + [(40 - albumina) x 0,02].
Le analisi per il calcio sierico e il calcio sierico aggiustato per l'albumina sono state raccolte al pre-dose, 4 ore (h) post-dose (PD) e 6 h PD al basale e 12 mesi (mon).
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Basale, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'escrezione di calcio nelle urine a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione da pre-dose e post-dose in posizione supina e in piedi SBP e DBP al basale (BL) e 12 mesi (lun)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 2 ore post-dose al basale e 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) misurate prima della somministrazione e 30 minuti (minuti) e 2 ore (ore) dopo la somministrazione sia in posizione supina che eretta.
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Pre-dose, 30 minuti, 2 ore post-dose al basale e 12 mesi
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Modifica della frequenza cardiaca da pre-dose a post-dose in posizione supina e in piedi al basale (BL) ea 12 mesi (lun).
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 2 ore al basale e 12 mesi
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Pre-dose, 30 minuti, 2 ore al basale e 12 mesi
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Numero di partecipanti con livelli di anticorpi specifici dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 12 e 13 mesi (lun)
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I partecipanti sono stati testati per i titoli di teriparatide anti-ricombinante e teriparatide anti-sintetico.
Nessuno è stato rilevato (ND) oppure è stata determinata la presenza di anticorpi se i titoli anticorpali specifici per teriparatide erano almeno 1:8 (titolo 1:8).
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Basale e 1, 3, 12 e 13 mesi (lun)
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Parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
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A causa dell'elevata variabilità intra-soggetto, i dati non sono stati analizzati per questa misura di esito.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
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Parametri farmacocinetici: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
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A causa dell'elevata variabilità intra-soggetto, i dati non sono stati analizzati per questa misura di esito.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
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DRAIZE Valutazione dell'edema al basale fino a 13 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 13 mesi
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La gravità dell'edema è stata classificata in base a una scala a 5 punti: 0=nessun edema, 4=edema grave (definito come un'area sollevata di oltre 1 millimetro e che si estende oltre l'area di esposizione)
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Follow-up a 13 mesi
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DRAIZE Valutazione dell'eritema al basale fino a 13 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 13 mesi
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La gravità dell'eritema è stata classificata sulla base di una scala a 5 punti: 0=nessun eritema, 4=grave eritema (definito da rosso barbabietola a escara)
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Follow-up a 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Ormoni
- Teriparatide
- Ormone paratiroideo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12641
- I2Y-MC-GHFA(c) (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .