特立帕肽的透皮应用研究
2012年9月21日 更新者：Eli Lilly and Company
特立帕肽透皮应用的 2 期研究
本研究的主要目的是帮助回答以下研究问题：
- 使用皮肤贴剂给予特立帕肽（使用 ViaDerm 特立帕肽系统通过皮肤转移）与使用针头（笔式注射器）皮下注射特立帕肽相比如何影响您的骨密度（您的骨骼有多坚固或多孔）。
- 特立帕肽皮肤贴剂的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
研究概览
详细说明
每天 20 微克 (mcg) 的特立帕肽目前只能作为皮下 (SQ) 注射剂使用，许多适合使用特立帕肽进行合成代谢治疗的严重骨质疏松症患者不愿意或身体上无法自行注射。
此 2 期研究的目的是从药效学 (PD) 和安全性角度确定可与特立帕肽 20 mcg SQ 剂量相媲美的透皮剂量，以用于未来的 3 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfured、匈牙利、8230
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Budapest、匈牙利、1036
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Debrecen、匈牙利、4043
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Esztergom、匈牙利、2500
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Gyor、匈牙利、9023
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Szombathely、匈牙利、H-9700
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Tatabanya、匈牙利、2800
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Guadalajara、墨西哥、44158
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Mexico City、墨西哥、03300
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Monterrey、墨西哥、64460
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Parnu、爱沙尼亚、80010
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Tallin、爱沙尼亚、10138
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Tartu、爱沙尼亚、50410
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Bucharest、罗马尼亚、011025
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
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Lasi、罗马尼亚、700111
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Timisoara、罗马尼亚、300736
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Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 门诊、绝经后妇女。
- 中央确认腰椎或股骨颈骨矿物质密度 (BMD) T 值小于或等于 -2.5。
- 没有语言障碍，合作，预计将返回所有后续程序，并在被告知风险、药物和研究中使用的程序后给予知情同意。
- 能够根据研究者的意见或在家庭成员或护理人员的帮助下令人满意地使用笔式注射给药系统和 ViaDerm 特立帕肽系统。
- 可以通过电话联系，以便在访问之间进行后续联系
排除标准：
- 白蛋白和碱性磷酸酶的异常实验室值。
- 以下各项的实验室值超出方案规定的范围：血清钙、完整甲状旁腺激素 (iPTH)、25 羟维生素 D 和 24 小时尿钙
- 除绝经后骨质疏松症以外影响骨代谢的疾病史，如佩吉特病、肾性骨营养不良、骨软化症、任何继发性骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症和肠道吸收不良。
- 随机分组前 5 年内的恶性肿瘤病史，已明确治疗的浅表基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 在进入研究前超过 1 年接受明确治疗的子宫颈原位癌患者可以随机分组。
- 使用心脏起搏器。
- 已知的慢性皮肤病，如接触性皮炎
- 对胶带或粘合剂过敏或敏感的历史
- 易发生凝血病出血的患者，如血友病或血小板减少症。
- 骨肉瘤、佩吉特骨病或不明原因的碱性磷酸酶升高的基线风险增加的患者；或既往外照射、涉及骨骼的植入放射治疗，或既往原发性骨骼恶性肿瘤。
- 过去一年内股骨、胫骨、肱骨或桡骨（有或无尺骨）的重大骨折。
治疗：
- 随机分组前 2 个月内服用降钙素。
- 在随机分组前 3 个月内口服、经皮/贴剂或注射雌激素、孕激素、雌激素类似物、雌激素激动剂、雌激素拮抗剂、选择性雌激素受体调节剂或替勃龙；在随机分组前的 3 个月内，每周使用剂量高于 0.3 mg 结合马雌激素或等效物的阴道内雌激素治疗超过 3 剂。
- 随机分组前 6 个月内使用过雄激素或其他合成代谢类固醇。
- 随机化前 2 年的氟化物。 （以前或现在使用氟化水或局部氟化物牙科治疗是允许的。）
- 在随机分组前的 6 个月内连续口服双膦酸盐超过 2 个月；在随机分组前 6 个月内接受过静脉双膦酸盐治疗；在随机分组前的 6 个月内接受超过 1 个周期的间歇性口服双膦酸盐治疗；或者在筛选前不到 4 周接受了此间歇性口服方案的最后一个周期。
- 随机分组前 12 个月内接受静脉唑来膦酸治疗的患者。
- 在随机分组前的 6 个月内，每周维生素 D 大于 50,000 国际单位 (IU) 或使用任何剂量的骨化三醇或维生素 D 类似物或激动剂。
- 随机化前 1 个月内或随机化前 1 年内全身性皮质类固醇激素治疗超过 30 天。 （可以不受这些限制地使用眼科、耳科、局部、口服、鼻腔或关节内皮质类固醇治疗。）
- 随机分组前 6 个月内已知会显着影响骨代谢的任何其他药物。
- 随机分组前 1 个月服用华法林或其他香豆素抗凝剂。
- 进入研究前 1 个月内的任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：20 mcg 皮下注射特立帕肽
每天一次以不设盲的方式皮下注射 20 微克 (mcg)。
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每天皮下注射一次，持续 12 个月
其他名称：
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实验性的：30 微克透皮特立帕肽
通过每天贴一次的贴剂透皮接受 30 微克 (mcg) 特立帕肽。
参与者对剂量水平不知情。
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透皮给药，在 12 个月内每天使用一次，持续 6 小时
其他名称：
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实验性的：50 微克透皮特立帕肽
通过每天贴一次的贴剂经皮接受 50 微克 (mcg) 特立帕肽。
参与者对剂量水平不知情。
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透皮给药，在 12 个月内每天使用一次，持续 6 小时
其他名称：
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实验性的：80 微克透皮特立帕肽
通过每天贴一次的贴剂透皮接受 80 微克 (mcg) 特立帕肽。
参与者对剂量水平不知情。
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透皮给药，在 12 个月内每天使用一次，持续 6 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估腰椎的骨矿物质密度 (BMD)。
BMD 值是经过校正的数据，并且已在各种机器类型（Hologic 和 Lunar）中标准化。
使用 ANCOVA 模型进行分析，并根据基线 BMD 值调整最小二乘 (LS) 平均值作为协变量，合并站点和治疗作为固定效应。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估腰椎的骨矿物质密度 (BMD)。
BMD 值是经过校正的数据，并且已在各种机器类型（Hologic 和 Lunar）中标准化。
使用 ANCOVA 模型进行分析，其中基线值作为协变量，合并站点和治疗作为固定效应。
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基线，6 个月
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腰椎 BMD 反应的时程变化
大体时间：基线至 6 个月和 12 个月
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为了评估治疗的时间进程，腰椎的 BMD 数据通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估，并使用混合模型重复测量 (MMRM) 方法进行分析，每次就诊时进行重复测量（例如，6 个月和 12 个月）。
BMD 值是经过校正的数据，并且已在各种机器类型（Hologic 和 Lunar）中标准化。
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基线至 6 个月和 12 个月
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1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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前胶原 1 型 N 末端前肽 (P1NP) 是骨形成的标志物。
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基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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C 端端肽 (CTX) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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C 末端肽是骨吸收的标志物。
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基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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1 个月时血清 1 型前胶原 C 肽 (P1CP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，1 个月
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前胶原 1 型 N 末端前肽 (P1NP) 是骨形成的标志物。
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基线，1 个月
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便利/易用性调查问卷 (CEUQ)
大体时间：长达 12 个月的基线
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CEUQ 由 5 个部分和 16 个问题组成，使用 5 点李克特量表，旨在收集易用性 (S1)、使用便利性 (S2)、使用信心 (S3)、使用恐惧 (S4) 和总体对治疗的满意度 (S5)。
CEUQ 不是经过验证的仪器。
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长达 12 个月的基线
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从给药前到给药后 4 小时和 6 小时，血清钙在调整和不调整血清白蛋白的情况下的变化
大体时间：基线，12 个月
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使用以下公式计算针对血清白蛋白水平调整的血清钙：总钙 + [(40 - 白蛋白) x 0.02]。
在给药前、给药后 4 小时 (h) 和 6 小时 PD 在基线和 12 个月 (mon) 收集血清钙和白蛋白调整后的血清钙分析。
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基线，12 个月
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6 个月和 12 个月时尿钙排泄量相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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基线 (BL) 和 12 个月（周一）的给药前和给药后仰卧和站立 SBP 和 DBP 的变化
大体时间：给药前、给药后 30 分钟、给药后 2 小时（基线和 12 个月）
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 在给药前和给药后 30 分钟 (min) 和 2 小时 (hr) 在仰卧位和站立位测量。
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给药前、给药后 30 分钟、给药后 2 小时（基线和 12 个月）
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在基线 (BL) 和 12 个月 (Mon) 时仰卧心率和站立心率从给药前到给药后的变化。
大体时间：给药前、30 分钟、基线 2 小时和 12 个月
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给药前、30 分钟、基线 2 小时和 12 个月
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具有甲状旁腺激素 (PTH) 特异性抗体水平的参与者人数
大体时间：基线和第 1、3、12 和 13 个月 (mon)
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测试参与者的抗重组特立帕肽和抗合成特立帕肽效价。
如果特立帕肽特异性抗体滴度至少为 1:8（滴度 1:8），则未检测到任何抗体（ND）或确定存在抗体。
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基线和第 1、3、12 和 13 个月 (mon)
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药代动力学参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线、1 个月、3 个月和 12 个月
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由于受试者内部变异性高，因此未针对此结果指标分析数据。
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基线、1 个月、3 个月和 12 个月
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药代动力学参数：最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线、1个月、3个月、12个月
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由于受试者内部变异性高，因此未针对此结果指标分析数据。
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基线、1个月、3个月、12个月
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通过 13 个月的随访在基线进行 DRAIZE 水肿评估
大体时间：13个月的随访
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根据 5 分制对水肿的严重程度进行分类：0 = 无水肿，4 = 严重水肿（定义为隆起超过 1 毫米并延伸到暴露区域之外的区域）
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13个月的随访
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通过 13 个月的随访在基线进行 DRAIZE 红斑评估
大体时间：13个月的随访
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红斑的严重程度根据 5 分制进行分类：0 = 无红斑，4 = 严重红斑（定义为甜菜红至焦痂）
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13个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月21日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.