テリパラチドの経皮適用に関する研究
2012年9月21日 更新者：Eli Lilly and Company
テリパラチドの経皮適用に関する第 2 相試験
この研究の主な目的は、次の研究上の疑問への答えを支援することです。
- 皮膚パッチを使用して投与されるテリパラチド（ViaDerm テリパラチド システムを使用して皮膚に転写される）と、針（ペン インジェクター）で皮下に注射されるテリパラチドとを比較すると、骨密度（骨の固さまたは多孔質の程度）にどのように影響します。
- テリパラチド皮膚パッチの安全性とそれに関連する可能性のある副作用。
調査の概要
詳細な説明
テリパラチド 1 日あたり 20 マイクログラム (mcg) は現在、皮下 (SQ) 注射としてのみ利用可能であり、テリパラチドによるアナボリック療法が適切である重度の骨粗鬆症患者の多くは、自己注射に消極的であるか、身体的に自己注射が不可能です。
この第 2 相試験の目的は、将来の第 3 相試験で使用するために、薬力学 (PD) および安全性の観点からテリパラチド 20 mcg SQ 用量に匹敵する経皮用量を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Parnu、エストニア、80010
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Tallin、エストニア、10138
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Tartu、エストニア、50410
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Balatonfured、ハンガリー、8230
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Budapest、ハンガリー、1036
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Debrecen、ハンガリー、4043
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Esztergom、ハンガリー、2500
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Gyor、ハンガリー、9023
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Szombathely、ハンガリー、H-9700
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Tatabanya、ハンガリー、2800
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Guadalajara、メキシコ、44158
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Mexico City、メキシコ、03300
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Monterrey、メキシコ、64460
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Bucharest、ルーマニア、011025
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
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Lasi、ルーマニア、700111
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Timisoara、ルーマニア、300736
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 歩行可能な閉経後の女性。
- 中枢性が確認された腰椎または大腿頸部の骨塩密度 (BMD) T スコアが -2.5 以下である。
- 言葉の壁がなく、協力的で、すべてのフォローアップ手順のために再訪することが期待されており、研究で使用されるリスク、薬剤、および手順について説明された後、インフォームドコンセントを与えています。
- 研究者の意見、または家族や介護者の助けにより、ペン型注射送達システムおよびバイアダーム テリパラチド システムを満足に使用できる。
- 訪問間のフォローアップ連絡のために電話で連絡を取ることができる
除外基準:
- アルブミンとアルカリホスファターゼの検査値が異常。
- 以下についてプロトコールで定義された範囲外の検査値: 血清カルシウム、インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH)、25 ヒドロキシビタミン D、および 24 時間尿カルシウム
- -パジェット病、腎性骨ジストロフィー、骨軟化症、骨粗鬆症の二次的原因、副甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、腸の吸収不良など、骨代謝に影響を及ぼす閉経後骨粗鬆症以外の疾患の病歴。
- -根治的治療を受けた皮膚の表在性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、無作為化前5年間の悪性新生物の病歴。 研究に参加する1年以上前に最終的に治療を受けた子宮頸部上皮内癌患者は、ランダム化される場合がある。
- ペースメーカーの使用。
- 接触皮膚炎などの既知の慢性皮膚疾患
- テープや接着剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 血友病や血小板減少症などの凝固障害により出血しやすい患者。
- 骨肉腫、骨パジェット病、または原因不明のアルカリホスファターゼ上昇のベースラインリスクが増加している患者。または以前の外部ビーム、骨格を含むインプラント放射線療法、または以前の原発性骨格悪性腫瘍。
- 過去1年以内に大腿骨、脛骨、上腕骨、または橈骨（尺骨の有無にかかわらず）に大きな骨折がある。
以下による治療:
- ランダム化前の 2 か月間のカルシトニン。
- ランダム化前の3か月以内に、経口、経皮/パッチ、または注射可能なエストロゲン、プロゲスチン、エストロゲン類似体、エストロゲンアゴニスト、エストロゲンアンタゴニスト、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、またはチボロンを服用している。 -無作為化前の3か月間に、0.3mgを超える用量の結合型ウマエストロゲンまたは同等の用量で週に3回を超える膣内エストロゲンによる治療。
- ランダム化前6ヶ月以内にアンドロゲンまたは他のアナボリックステロイドを服用していた患者。
- ランダム化前の 2 年間にフッ化物を摂取していた。 （以前または現在のフッ化物水の使用または局所的な歯科用フッ化物治療は許可されています。）
- ランダム化前の 6 か月間に連続 2 か月を超えて経口ビスホスホネートを服用している。ランダム化前の6ヶ月間の静脈内ビスホスホネートによる治療;ランダム化前の6か月間に1サイクルを超える断続的な経口ビスホスホネートによる治療;またはスクリーニング前4週間以内にこの断続的な経口レジメンの最後のサイクルを受けたことがある。
- ランダム化前の12ヶ月間にゾレドロン酸の静脈内投与を受けた患者。
- 1週間あたり50,000国際単位（IU）を超えるビタミンD、または無作為化前の6か月以内に任意の用量のカルシトリオールまたはビタミンD類似体またはアゴニストを併用している。
- -無作為化前の1か月以内にコルチコステロイドの全身投与、または無作為化前1年間に30日以上のコルチコステロイドの全身投与。 (眼科、耳科、局所、経口吸入、経鼻吸入、または関節内コルチコステロイド療法は、これらの制限なしに使用できます。)
- ランダム化前の 6 か月間で骨代謝に重大な影響を与えることが知られているその他の薬物。
- 無作為化前 1 か月以内にワルファリンまたは他のクマジン抗凝固薬を服用していた。
- 研究開始前 1 か月以内に治験薬を服用したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：20 mcg 皮下テリパラチド
非盲検法で1日1回、20マイクログラム(mcg)を皮下投与した。
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1日1回、12か月間皮下投与
他の名前：
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実験的：30 mcg 経皮テリパラチド
1 日 1 回適用されるパッチを介して、30 マイクログラム (mcg) のテリパラチドを経皮投与されました。
参加者には線量レベルを知らされなかった。
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経皮投与、12ヶ月にわたって1日1回6時間塗布
他の名前：
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実験的：50 mcg 経皮テリパラチド
1日1回パッチを介して50マイクログラム(mcg)のテリパラチドを経皮投与した。
参加者には線量レベルを知らされなかった。
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経皮投与、12ヶ月にわたって1日1回6時間塗布
他の名前：
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実験的：80 mcg 経皮テリパラチド
1日1回適用されるパッチを介して、80マイクログラム（mcg）のテリパラチドを経皮投与された。
参加者には線量レベルを知らされなかった。
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経皮投与、12ヶ月にわたって1日1回6時間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月後の腰椎骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月
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腰椎の骨密度 (BMD) は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価されました。
BMD 値は修正されたデータであり、マシン タイプ (Hologic および Lunar) 間で標準化されています。
分析は、ANCOVA モデルを使用して実行され、共変量としてベースライン BMD 値に対して最小二乗 (LS) 平均が調整され、固定効果としてプールされた部位と治療が行われました。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の腰椎骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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腰椎の骨密度 (BMD) は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価されました。
BMD 値は修正されたデータであり、マシン タイプ (Hologic および Lunar) 間で標準化されています。
分析は、共変量としてベースライン値を使用し、固定効果としてプールされた部位および治療を使用する ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、6 か月
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腰椎におけるBMD反応の経時的変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月
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治療の時間経過を評価するために、腰椎の BMD データを二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価し、混合モデル反復測定 (MMRM) 法を使用して分析しました (来院ごとに反復測定が行われます)。たとえば、6 か月と 12 か月など）。
BMD 値は修正されたデータであり、マシン タイプ (Hologic および Lunar) 間で標準化されています。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) は、骨形成のマーカーです。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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C 末端テロペプチド (CTX) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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C 末端テロペプチドは骨吸収のマーカーです。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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1か月後の血清プロコラーゲン1型C-プロペプチド（P1CP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月
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プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) は、骨形成のマーカーです。
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ベースライン、1 か月
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利便性/使いやすさに関するアンケート (CEUQ)
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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CEUQ は、使いやすさ (S1)、使いやすさ (S2)、使用の信頼性 (S3)、使用の恐怖 (S4)、および全体的な尺度を収集するように設計された 5 段階リッカート尺度を使用した 5 つのセクションと 16 の質問で構成されています。治療に対する満足度（S5）。
CEUQ は検証された機器ではありません。
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ベースラインは最大 12 か月
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血清アルブミンの調整を行った場合と行わない場合の、投与前から4時間後および6時間後までの血清カルシウムの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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血清アルブミンレベルに合わせて調整された血清カルシウムは、次の式を使用して計算されます: 総カルシウム + [(40 - アルブミン) x 0.02]。
血清カルシウムおよびアルブミン調整血清カルシウムの分析は、投与前、投与後4時間(h)(PD)、ベースラインおよび12ヶ月(月)の6時間PDで収集した。
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ベースライン、12 か月
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6ヵ月目と12ヵ月目の尿中カルシウム排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月
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投与前および投与後の仰臥位および立位のSBPおよびDBPからのベースライン(BL)および12か月(月)での変化
時間枠：ベースラインでの投与前、30 分、投与後 2 時間、および 12 か月後
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収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）は、仰臥位および立位の両方で、投与前、投与後30分（min）および2時間（hr）に測定した。
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ベースラインでの投与前、30 分、投与後 2 時間、および 12 か月後
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仰臥位での投与前から投与後への変更、およびベースライン (BL) および 12 か月 (月) での立位心拍数。
時間枠：投与前、30 分、ベースラインで 2 時間、および 12 か月後
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投与前、30 分、ベースラインで 2 時間、および 12 か月後
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副甲状腺ホルモン (PTH) 特異的抗体レベルを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、3、12、13 か月 (月)
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参加者は抗組換えテリパラチド力価と抗合成テリパラチド力価について検査された。
テリパラチド特異的抗体力価が少なくとも 1:8 (力価 1:8) であれば、何も検出されなかった (ND) か、抗体が存在すると判定されました。
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ベースラインと 1、3、12、13 か月 (月)
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薬物動態パラメータ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、および 12 か月
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被験者内変動が大きいため、この結果尺度についてはデータは分析されませんでした。
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ベースライン、1 か月、3 か月、および 12 か月
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薬物動態パラメータ: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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被験者内変動が大きいため、この結果尺度についてはデータは分析されませんでした。
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ベースライン、1 か月、3 か月、12 か月
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DRAIZE のベースラインでの 13 か月の追跡調査による浮腫評価
時間枠：13ヶ月のフォローアップ
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浮腫の重症度は 5 段階のスケールに基づいて分類されました: 0= 浮腫なし、4= 重度の浮腫 (1 ミリメートルを超えて隆起し、曝露領域を超えて広がる領域として定義)
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13ヶ月のフォローアップ
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DRAIZE 13 か月の追跡調査によるベースラインでの紅斑評価
時間枠：13ヶ月のフォローアップ
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紅斑の重症度は 5 段階のスケールに基づいて分類されました: 0= 紅斑なし、4= 重度の紅斑 (ビートレッドから痂皮として定義)
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13ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月21日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下テリパラチドの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了