Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til transdermal anvendelse af teriparatid

21. september 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie til transdermal anvendelse af teriparatid

Det primære formål med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Hvordan teriparatid givet ved hjælp af et hudplaster (overført gennem huden ved hjælp af ViaDerm Teriparatide System) sammenlignet med teriparatid indsprøjtet under huden med en nål (peninjektor), påvirker din knogletæthed (hvor solide eller porøse dine knogler er).
  2. Sikkerheden af ​​teriparatid-hudplastret og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teriparatid 20 mikrogram (mcg) pr. dag er i øjeblikket kun tilgængelig som en subkutan (SQ) injektion, og mange patienter med svær osteoporose, for hvem anabolsk behandling med teriparatid er passende, er enten uvillige eller fysisk ude af stand til selv at injicere. Formålet med dette fase 2-studie er at identificere en transdermal dosis eller doser, der vil være sammenlignelige med teriparatid 20 mcg SQ-dosis fra et farmakodynamisk (PD) og sikkerhedsmæssigt synspunkt til brug i fremtidige fase 3-studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tallin, Estland, 10138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tartu, Estland, 50410
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lasi, Rumænien, 700111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, postmenopausale kvinder.
  • Centralt bekræftet lændehvirvelsøjle eller lårbenshals knoglemineraltæthed (BMD) T-score på mindre end eller lig med -2,5.
  • Uden sprogbarriere, samarbejdsvillig, forventes at vende tilbage til alle opfølgningsprocedurer og har givet informeret samtykke efter at være blevet informeret om de risici, medicin og procedurer, der skal bruges i undersøgelsen.
  • I stand til at bruge det pen-type injektionssystem og ViaDerm Teriparatide System tilfredsstillende efter investigatorens mening eller med hjælp fra et familiemedlem eller en omsorgsperson.
  • Kan træffes telefonisk for opfølgende kontakt mellem besøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale laboratorieværdier for albumin og alkalisk fosfatase.
  • Laboratorieværdier uden for intervallerne defineret i protokollen for følgende: Serumcalcium, intakt parathyroidhormon (iPTH), 25 hydroxyvitamin D og 24-timers urincalcium
  • Anamnese med andre sygdomme end postmenopausal osteoporose, der påvirker knoglemetabolismen, såsom Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci, eventuelle sekundære årsager til osteoporose, hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme og intestinal malabsorption.
  • Anamnese med maligne neoplasmer i de 5 år forud for randomisering, med undtagelse af overfladisk basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet endeligt behandlet mere end 1 år før indtræden i undersøgelsen, kan randomiseres.
  • Brug af pacemaker.
  • Kendt kronisk dermatologisk lidelse, såsom kontaktdermatitis
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for tape eller klæbemidler
  • Patienter, der er tilbøjelige til at bløde med koagulopatier, såsom hæmofili eller trombocytopeni.
  • Patienter, som har en øget baseline-risiko for osteosarkom, Pagets knoglesygdom eller uforklarlige forhøjelser af alkalisk fosfatase; eller tidligere ekstern stråle, implantatstrålebehandling, der involverer skelettet, eller tidligere primær skeletmalignitet.
  • Større fraktur inden for det seneste år i lårbenet, skinnebenet, humerus eller radius (med eller uden ulna).

Behandling med:

  • calcitoniner i de 2 måneder forud for randomisering.
  • orale, transdermale/plaster eller injicerbare østrogener, progestiner, østrogenanaloger, østrogenagonister, østrogenantagonister, selektive østrogenreceptormodulatorer eller tibolon i de 3 måneder før randomisering; behandling med intravaginale østrogener i doser højere end 0,3 mg konjugeret hesteøstrogen eller tilsvarende i mere end 3 doser om ugen i de 3 måneder forud for randomisering.
  • androgener eller andre anabolske steroider i de 6 måneder forud for randomisering.
  • fluorider i de 2 år forud for randomisering. (Tidligere eller nuværende brug af fluorholdigt vand eller topiske dentale fluorbehandlinger er tilladt.)
  • orale bisfosfonater i mere end 2 på hinanden følgende måneder i de 6 måneder forud for randomisering; behandling med intravenøse bisfosfonater i de 6 måneder forud for randomisering; behandling med mere end 1 cyklus af intermitterende orale bisfosfonater i de 6 måneder forud for randomisering; eller at have modtaget den sidste cyklus af dette intermitterende orale regime mindre end 4 uger før screening.
  • patienter, der fik intravenøs zoledronsyre i løbet af de 12 måneder forud for randomisering.
  • D-vitamin større end 50.000 internationale enheder (IE) om ugen eller med en hvilken som helst dosis calcitriol eller D-vitaminanaloger eller -agonister i de 6 måneder forud for randomisering.
  • systemiske kortikosteroider i 1 måned før randomisering eller i mere end 30 dage i 1 år før randomisering. (Oftalmisk, otisk, topisk, oralt inhaleret, nasalt inhaleret eller intraartikulær kortikosteroidbehandling kan anvendes uden disse begrænsninger.)
  • ethvert andet lægemiddel, der vides at påvirke knoglemetabolismen signifikant i de 6 måneder forud for randomisering.
  • warfarin eller andre coumadin-antikoagulanter i 1 måned forud for randomisering.
  • ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 mcg subkutan Teriparatid
Modtog 20 mikrogram (mcg) subkutant én gang dagligt på en ikke-blindet måde.
Medicin: Subkutan Teriparatid
Indgivet subkutant én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
  • rekombinant humant parathyroidhormon (rhPTH) (1-34)
  • rekombinant humant teriparatid
Eksperimentel: 30 mcg transdermalt Teriparatid
Modtog 30 mikrogram (mcg) teriparatid transdermalt via et plaster påsat én gang dagligt. Deltagerne blev blindet for dosisniveau.
Medicin: Transdermalt Teriparatid
Administreret transdermalt, påført én gang dagligt i 6 timer over 12 måneder
Andre navne:
  • syntetisk humant parathyroidhormon (shPTH) (1-34)
  • syntetisk human teriparatid
Eksperimentel: 50 mcg transdermalt Teriparatid
Modtog 50 mikrogram (mcg) teriparatid transdermalt via et plaster påsat én gang dagligt. Deltagerne blev blindet for dosisniveau.
Medicin: Transdermalt Teriparatid
Administreret transdermalt, påført én gang dagligt i 6 timer over 12 måneder
Andre navne:
  • syntetisk humant parathyroidhormon (shPTH) (1-34)
  • syntetisk human teriparatid
Eksperimentel: 80 mcg transdermalt Teriparatid
Modtog 80 mikrogram (mcg) teriparatid transdermalt via et plaster påsat én gang dagligt. Deltagerne blev blindet for dosisniveau.
Medicin: Transdermalt Teriparatid
Administreret transdermalt, påført én gang dagligt i 6 timer over 12 måneder
Andre navne:
  • syntetisk humant parathyroidhormon (shPTH) (1-34)
  • syntetisk human teriparatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). BMD-værdier er korrigerede data og er blevet standardiseret på tværs af maskintyperne (Hologic og Lunar). Analyser blev udført ved brug af ANCOVA-model, og mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for baseline BMD-værdier som et kovariat og poolet sted og behandling som faste effekter.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). BMD-værdier er korrigerede data og er blevet standardiseret på tværs af maskintyperne (Hologic og Lunar). Analyser blev udført ved anvendelse af ANCOVA-model med basislinjeværdien som et kovariat og poolet sted og behandling som faste effekter.
Baseline, 6 måneder
Tidsforløb Ændring af BMD-respons ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
For at vurdere tidsforløbet af behandlingen blev BMD-dataene for lændehvirvelsøjlen vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) metode, hvor den gentagne måling fandt sted ved hvert besøg ( for eksempel 6 og 12 måneder). BMD-værdier er korrigerede data og er blevet standardiseret på tværs af maskintyperne (Hologic og Lunar).
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Procent ændring fra baseline i procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptid (P1NP) er en markør for knogledannelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procent ændring fra baseline af C-Terminal Telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
C-terminalt telopeptid er en markør for knogleresorption.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procent ændring fra baseline i serum procollagen type 1 C-propeptid (P1CP) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptid (P1NP) er en markør for knogledannelse.
Baseline, 1 måned
Spørgeskema om bekvemmelighed/venlighed (CEUQ)
Tidsramme: baseline op til 12 måneder
CEUQ består af 5 sektioner og 16 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala designet til at indsamle foranstaltninger for brugervenlighed (S1), brugervenlighed (S2), brugersikkerhed (S3), frygt for brug (S4) og generelt tilfredshed med terapi (S5). CEUQ er ikke et valideret instrument.
baseline op til 12 måneder
Ændring i serumcalcium med og uden justeringer for serumalbumin fra foruddosis til efter 4 og 6 timer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Serumcalcium justeret for serumalbuminniveauer beregnes ved hjælp af følgende formel: Total calcium + [(40 - albumin) x 0,02]. Analyse for serumcalcium og albuminjusteret serumcalcium blev opsamlet før dosis, 4 timer (t) efter dosis (PD) og 6 timers PD ved baseline og 12 måneder (man).
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline i urincalciumudskillelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra præ-dosis og postdosis liggende og stående SBP og DBP ved baseline (BL) og 12 måneder (man)
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 2 timer efter dosis ved baseline og 12 måneder
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) målt før dosis og 30 minutter (min) og 2 timer (timer) efter dosis i både liggende og stående stilling.
Før dosis, 30 minutter, 2 timer efter dosis ved baseline og 12 måneder
Skift fra præ-dosis til postdosis i liggende og stående hjertefrekvens ved baseline (BL) og 12 måneder (man).
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 2 timer ved baseline og 12 måneder
Før dosis, 30 minutter, 2 timer ved baseline og 12 måneder
Antal deltagere med specifikke antistofniveauer for parathyroidhormon (PTH).
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 12 og 13 måneder (man)
Deltagerne blev testet for anti-rekombinant teriparatid og antisyntetiske teriparatid titere. Enten blev ingen påvist (ND), eller antistoffer blev bestemt til at være til stede, hvis de teriparatidspecifikke antistoftitere var mindst 1:8 (titer 1:8).
Baseline og 1, 3, 12 og 13 måneder (man)
Farmakokinetiske parametre: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
På grund af høj intra-individ variabilitet blev data ikke analyseret for dette resultatmål.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Farmakokinetiske parametre: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
På grund af høj intra-individ variabilitet blev data ikke analyseret for dette resultatmål.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
DRAIZE Ødemvurdering ved baseline gennem 13 måneders opfølgning
Tidsramme: 13 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​ødem blev kategoriseret baseret på en 5-punkts skala: 0=intet ødem, 4=alvorligt ødem (defineret som et område hævet mere end 1 millimeter og strækker sig ud over eksponeringsområdet)
13 måneders opfølgning
DRAIZE erytemvurdering ved baseline gennem 13 måneders opfølgning
Tidsramme: 13 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​erytem blev kategoriseret baseret på en 5-punkts skala: 0=ingen erytem, ​​4=alvorlig erytem (defineret som roerød til skorpe)
13 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

TransPharma Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12641
  • I2Y-MC-GHFA(c) (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutan Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner