Teriparatide의 경피적 적용에 관한 연구
2012년 9월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
Teriparatide의 경피 적용에 대한 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 연구 질문에 답하는 것입니다.
- 피부 패치를 사용하여 제공되는 테리파라타이드(ViaDerm 테리파라타이드 시스템을 사용하여 피부를 통해 전달됨)가 바늘(펜 주입기)로 피부 아래에 주사되는 테리파라타이드와 비교하여 골밀도(골이 얼마나 단단한지 또는 다공성인지)에 영향을 미칩니다.
- 테리파라타이드 피부 패치의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
연구 개요
상세 설명
Teriparatide 하루 20마이크로그램(mcg)은 현재 피하(SQ) 주사로만 사용할 수 있으며 테리파라타이드로 단백동화 요법이 적절한 중증 골다공증이 있는 많은 환자는 자가 주사를 원하지 않거나 물리적으로 할 수 없습니다.
이 2상 연구의 목적은 향후 3상 연구에 사용할 약력학(PD) 및 안전성 관점에서 테리파라타이드 20mcg SQ 용량과 비교할 수 있는 경피 용량 또는 용량을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 011025
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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Lasi, 루마니아, 700111
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Timisoara, 루마니아, 300736
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Guadalajara, 멕시코, 44158
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Mexico City, 멕시코, 03300
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
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Parnu, 에스토니아, 80010
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Tallin, 에스토니아, 10138
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Tartu, 에스토니아, 50410
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Balatonfured, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1036
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Debrecen, 헝가리, 4043
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Esztergom, 헝가리, 2500
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Gyor, 헝가리, 9023
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Szombathely, 헝가리, H-9700
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Tatabanya, 헝가리, 2800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 보행이 가능한 폐경기 여성.
- 중앙에서 확인된 요추 또는 대퇴 경부 골밀도(BMD) T-점수가 -2.5 이하입니다.
- 언어 장벽이 없고, 협조적이며, 모든 후속 절차를 위해 돌아올 것으로 예상되며, 연구에 사용될 위험, 약물 및 절차에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 펜형 주사 전달 시스템 및 ViaDerm Teriparatide System을 연구자의 의견에 따라 만족스럽게 사용하거나 가족 또는 간병인의 도움을 받아 사용할 수 있습니다.
- 방문 사이의 후속 연락을 위해 전화로 연락 가능
제외 기준:
- 알부민 및 알칼리성 포스파타제에 대한 비정상적인 실험실 값.
- 다음에 대한 프로토콜에 정의된 범위를 벗어난 실험실 값: 혈청 칼슘, 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), 25 하이드록시비타민 D 및 24시간 소변 칼슘
- Paget's 질병, 신장 골이영양증, 골연화증, 골다공증의 이차 원인, 부갑상선기능저하증, 부갑상샘기능항진증 및 장 흡수장애와 같은 골 대사에 영향을 미치는 폐경 후 골다공증 이외의 질병의 병력.
- 확실하게 치료된 피부의 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 무작위 배정 전 5년 동안 악성 신생물의 병력. 연구에 참여하기 1년 이상 전에 확실하게 치료를 받은 자궁경부의 상피내암종이 있는 환자는 무작위 배정될 수 있습니다.
- 심박조율기 사용.
- 접촉성 피부염 등 알려진 만성 피부질환
- 테이프 또는 접착제에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 혈우병이나 혈소판감소증과 같은 응고병증을 동반한 출혈 경향이 있는 환자.
- 골육종, 골 파제트병 또는 설명할 수 없는 알칼리 포스파타제 상승의 기준치 위험이 증가한 환자; 또는 이전의 외부 빔, 골격을 포함하는 임플란트 방사선 요법, 또는 이전의 원발성 골격 악성 종양.
- 지난 1년 이내에 대퇴골, 경골, 상완골 또는 요골(척골 포함 또는 제외)의 주요 골절.
치료:
- 무작위화 전 2개월 동안의 칼시토닌.
- 경구, 경피/패치 또는 주사 가능한 에스트로겐, 프로게스틴, 에스트로겐 유사체, 에스트로겐 작용제, 에스트로겐 길항제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 티볼론(무작위화 전 3개월); 무작위화 전 3개월 동안 주당 3회 이상의 용량에 대해 0.3mg 이상의 복합 말 에스트로겐 또는 등가 용량의 질내 에스트로겐 치료.
- 무작위화 전 6개월 동안의 안드로겐 또는 기타 아나볼릭 스테로이드.
- 무작위 배정 전 2년 동안의 불소. (이전 또는 현재 불소 처리된 물 또는 국소 치과용 불소 치료는 허용됩니다.)
- 무작위화 전 6개월 동안 연속 2개월 이상 경구용 비스포스포네이트; 무작위화 전 6개월 동안 정맥내 비스포스포네이트로 치료; 무작위화 전 6개월 동안 1주기 이상의 간헐적 경구용 비스포스포네이트 치료; 또는 스크리닝 전 4주 미만에 이러한 간헐적 경구 요법의 마지막 주기를 받은 경우.
- 무작위화 전 12개월 동안 졸레드론산을 정맥 주사한 환자.
- 주당 50,000 IU(국제 단위)를 초과하는 비타민 D 또는 무작위화 전 6개월 동안 임의의 용량의 칼시트리올 또는 비타민 D 유사체 또는 작용제와 함께.
- 무작위화 전 1개월 동안 또는 무작위화 전 1년 동안 30일 이상 전신 코르티코스테로이드. (안과, 귀, 국소, 경구 흡입, 비강 흡입 또는 관절 내 코르티코스테로이드 요법은 이러한 제한 없이 사용할 수 있습니다.)
- 무작위 배정 전 6개월 동안 뼈 대사에 유의미한 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 모든 약물.
- 와파린 또는 다른 쿠마딘 항응고제를 무작위 배정 전 1개월 동안 사용했습니다.
- 연구 시작 전 1개월 동안의 모든 연구 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 20mcg 피하 테리파라타이드
맹검되지 않은 방식으로 하루에 한 번 20마이크로그램(mcg)을 피하 주사했습니다.
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12개월 동안 1일 1회 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 30mcg 경피 테리파라타이드
매일 한 번 적용되는 패치를 통해 경피적으로 30마이크로그램(mcg)의 테리파라타이드를 받았습니다.
참가자들은 복용량 수준에 눈이 멀었습니다.
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경피 투여, 12개월 동안 1일 1회 6시간 적용
다른 이름들:
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실험적: 50 mcg 경피 테리파라타이드
매일 한 번 적용되는 패치를 통해 경피적으로 50마이크로그램(mcg)의 테리파라타이드를 받았습니다.
참가자들은 복용량 수준에 눈이 멀었습니다.
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경피 투여, 12개월 동안 1일 1회 6시간 적용
다른 이름들:
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실험적: 80mcg 경피 테리파라타이드
매일 한 번 적용되는 패치를 통해 80마이크로그램(mcg)의 테리파라타이드를 경피 투여했습니다.
참가자들은 복용량 수준에 눈이 멀었습니다.
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경피 투여, 12개월 동안 1일 1회 6시간 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 후 요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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요추의 골밀도(BMD)는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 평가되었습니다.
BMD 값은 수정된 데이터이며 기계 유형(Hologic 및 Lunar)에서 표준화되었습니다.
분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었으며 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 BMD 값에 대해 공변량 및 풀링된 사이트 및 치료에 대해 고정 효과로 조정되었습니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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요추의 골밀도(BMD)는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 평가되었습니다.
BMD 값은 수정된 데이터이며 기계 유형(Hologic 및 Lunar)에서 표준화되었습니다.
기준선 값을 공변량으로 하고 풀링된 사이트와 치료를 고정 효과로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선, 6개월
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요추에서 BMD 반응의 시간 경과 변화
기간: 6개월 및 12개월 기준 기준
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치료의 시간 경과를 평가하기 위해 요추의 BMD 데이터를 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가하고 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법을 사용하여 분석했으며 각 방문에서 반복 측정했습니다. 예를 들어, 6개월 및 12개월).
BMD 값은 수정된 데이터이며 기계 유형(Hologic 및 Lunar)에서 표준화되었습니다.
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6개월 및 12개월 기준 기준
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide(P1NP)는 뼈 형성의 마커입니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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C-말단 텔로펩티드(CTX)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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C-말단 텔로펩티드는 뼈 재흡수의 마커입니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월에 혈청 프로콜라겐 유형 1 C-프로펩티드(P1CP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1개월
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Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide(P1NP)는 뼈 형성의 마커입니다.
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기준선, 1개월
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편의성/사용 용이성 설문지(CEUQ)
기간: 기준선 최대 12개월
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CEUQ는 사용 용이성(S1), 사용 편리성(S2), 사용 확신(S3), 사용 두려움(S4), 전반적 치료에 대한 만족도(S5).
CEUQ는 검증된 도구가 아닙니다.
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기준선 최대 12개월
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투여 전에서 4시간 및 6시간 후까지 혈청 알부민에 대한 조정 유무에 따른 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선, 12개월
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혈청 알부민 수치에 대해 조정된 혈청 칼슘은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 총 칼슘 + [(40 - 알부민) x 0.02].
혈청 칼슘 및 알부민 조정된 혈청 칼슘에 대한 분석을 투여 전, 투여 후 4시간(h) 및 기준선에서 6시간 PD 및 12개월(mon)에 수집하였다.
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기준선, 12개월
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6개월 및 12개월에 소변 칼슘 배설의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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투여 전 및 투여 후 기준선(BL) 및 12개월(월)의 누운 자세 및 선 자세 SBP 및 DBP에서 변경
기간: 투여 전, 기준선 및 12개월에서 투여 후 30분, 2시간
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누운 자세와 선 자세 모두에서 투약 전 및 투약 후 30분(분) 및 2시간(시간)에 측정된 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP).
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투여 전, 기준선 및 12개월에서 투여 후 30분, 2시간
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기준선(BL) 및 12개월(월)의 누운 자세 및 서 있는 심박수에서 투여 전에서 투여 후로 변경합니다.
기간: 투여 전, 기준선 및 12개월에서 30분, 2시간
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투여 전, 기준선 및 12개월에서 30분, 2시간
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부갑상선 호르몬(PTH) 특정 항체 수준을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 3, 12 및 13개월(월)
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참가자는 항재조합 테리파라타이드 및 항합성 테리파라타이드 역가에 대해 테스트되었습니다.
아무 것도 검출되지 않았거나(ND), 테리파라타이드 특이적 항체 역가가 적어도 1:8(역가 1:8)인 경우 항체가 존재하는 것으로 결정되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 12 및 13개월(월)
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약동학 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 12개월
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개체 내 가변성이 높기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 분석되지 않았습니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 12개월
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약동학 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 12개월
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개체 내 가변성이 높기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 분석되지 않았습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 12개월
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13개월 추적 조사를 통해 기준선에서 DRAIZE 부종 평가
기간: 13개월 후속 조치
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부종의 중증도는 5점 척도로 분류하였다: 0=부종 없음, 4=심한 부종(1밀리미터 이상 부풀어 올라 노출된 부위 이상으로 확장된 부위로 정의)
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13개월 후속 조치
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13개월 추적 조사를 통해 베이스라인에서 DRAIZE 홍반 평가
기간: 13개월 후속 조치
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홍반의 중증도는 5점 척도에 따라 분류되었습니다: 0=홍반 없음, 4=심한 홍반(가피에서 비트 레드로 정의됨)
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13개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12641
- I2Y-MC-GHFA(c) (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피하 테리파라타이드에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한