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Un estudio para la aplicación transdérmica de teriparatida

21 de septiembre de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 para la aplicación transdérmica de teriparatida

El propósito principal de este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación:

  1. Cómo la teriparatida administrada usando un parche cutáneo (transferido a través de la piel usando el sistema de teriparatida ViaDerm) se compara con la teriparatida inyectada debajo de la piel con una aguja (inyector de pluma) afecta su densidad ósea (qué tan sólidos o porosos son sus huesos).
  2. La seguridad del parche cutáneo de teriparatida y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Teriparatide 20 microgramos (mcg) por día actualmente solo está disponible como inyección subcutánea (SQ) y muchos pacientes con osteoporosis severa para quienes la terapia anabólica con teriparatide es apropiada no quieren o no pueden autoinyectarse físicamente. El propósito de este estudio de Fase 2 es identificar una dosis transdérmica o dosis que serán comparables a la dosis SQ de 20 mcg de teriparatida desde un punto de vista farmacodinámico (PD) y de seguridad para su uso en futuros estudios de Fase 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
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      • Tallin, Estonia, 10138
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      • Tartu, Estonia, 50410
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  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
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      • Budapest, Hungría, 1036
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      • Debrecen, Hungría, 4043
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      • Esztergom, Hungría, 2500
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      • Gyor, Hungría, 9023
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      • Szombathely, Hungría, H-9700
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      • Tatabanya, Hungría, 2800
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  • México
      • Guadalajara, México, 44158
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      • Mexico City, México, 03300
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      • Monterrey, México, 64460
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011025
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      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
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      • Lasi, Rumania, 700111
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      • Timisoara, Rumania, 300736
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas ambulatorias.
  • Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar o del cuello femoral confirmada centralmente inferior o igual a -2,5.
  • Sin barrera del idioma, cooperativo, se espera que regrese para todos los procedimientos de seguimiento y haya dado su consentimiento informado después de haber sido informado de los riesgos, medicamentos y procedimientos que se utilizarán en el estudio.
  • Capaz de usar el sistema de administración de inyección tipo bolígrafo y el sistema ViaDerm Teriparatide satisfactoriamente en opinión del investigador, o con la ayuda de un familiar o cuidador.
  • Capaz de ser contactado por teléfono para contacto de seguimiento entre visitas

Criterio de exclusión:

  • Valores de laboratorio anormales de albúmina y fosfatasa alcalina.
  • Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos en el protocolo para lo siguiente: calcio sérico, hormona paratiroidea intacta (iPTH), 25 hidroxivitamina D y calcio en orina de 24 horas
  • Antecedentes de enfermedades distintas de la osteoporosis posmenopáusica que afecten el metabolismo óseo, como la enfermedad de Paget, la osteodistrofia renal, la osteomalacia, cualquier causa secundaria de osteoporosis, el hipoparatiroidismo, el hiperparatiroidismo y la malabsorción intestinal.
  • Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años previos a la aleatorización, a excepción de carcinoma basocelular superficial o carcinoma epidermoide de piel que haya sido tratado definitivamente. Las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino tratadas definitivamente más de 1 año antes del ingreso al estudio pueden ser aleatorizadas.
  • Uso de marcapasos.
  • Trastorno dermatológico crónico conocido, como dermatitis de contacto.
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a cintas o adhesivos
  • Pacientes propensos a sangrar con coagulopatías, como hemofilia o trombocitopenia.
  • Pacientes que tienen un mayor riesgo inicial de osteosarcoma, enfermedad ósea de Paget o elevaciones inexplicables de fosfatasa alcalina; o haz externo previo, radioterapia de implante que involucró al esqueleto, o cáncer esquelético primario previo.
  • Fractura importante en el último año en el fémur, la tibia, el húmero o el radio (con o sin cúbito).

Tratamiento con:

  • calcitoninas en los 2 meses previos a la aleatorización.
  • estrógenos orales, transdérmicos/parches o inyectables, progestágenos, análogos de estrógeno, agonistas de estrógeno, antagonistas de estrógeno, moduladores selectivos de receptores de estrógeno o tibolona en los 3 meses anteriores a la aleatorización; tratamiento con estrógenos intravaginales en dosis superiores a 0,3 mg de estrógeno equino conjugado, o su equivalente, durante más de 3 dosis por semana en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • andrógenos u otros esteroides anabólicos en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • fluoruros en los 2 años previos a la aleatorización. (Se permite el uso anterior o actual de agua fluorada o tratamientos tópicos con fluoruro dental).
  • bisfosfonatos orales durante más de 2 meses consecutivos en los 6 meses anteriores a la aleatorización; tratamiento con bisfosfonatos intravenosos en los 6 meses previos a la aleatorización; tratamiento con más de 1 ciclo de bisfosfonatos orales intermitentes en los 6 meses previos a la aleatorización; o haber recibido el último ciclo de este régimen oral intermitente menos de 4 semanas antes de la selección.
  • pacientes que recibieron ácido zoledrónico intravenoso durante los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  • vitamina D superior a 50 000 Unidades Internacionales (UI) por semana o con cualquier dosis de calcitriol o análogos o agonistas de la vitamina D en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • corticosteroides sistémicos en el mes anterior a la aleatorización o durante más de 30 días en el año anterior a la aleatorización. (La terapia con corticosteroides oftálmicos, óticos, tópicos, inhalados por vía oral, inhalados por vía nasal o intraarticular se puede usar sin estas restricciones).
  • cualquier otro fármaco del que se sepa que afecta significativamente al metabolismo óseo en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • warfarina u otros anticoagulantes cumadina en el mes anterior a la aleatorización.
  • cualquier fármaco en investigación en el mes anterior a la entrada en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Teriparatida subcutánea de 20 mcg
Recibió 20 microgramos (mcg) por vía subcutánea una vez al día sin cegamiento.
Droga: Teriparatida subcutánea
Administrado por vía subcutánea una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
  • hormona paratiroidea humana recombinante (rhPTH) (1-34)
  • teriparatida humana recombinante
Experimental: 30 mcg de teriparatida transdérmica
Recibió 30 microgramos (mcg) de teriparatida por vía transdérmica a través de un parche aplicado una vez al día. Los participantes estaban cegados al nivel de dosis.
Droga: Teriparatida transdérmica
Administrado por vía transdérmica, aplicado una vez al día durante 6 horas durante 12 meses
Otros nombres:
  • hormona paratiroidea humana sintética (shPTH) (1-34)
  • teriparatida humana sintética
Experimental: 50 mcg de teriparatida transdérmica
Recibió 50 microgramos (mcg) de teriparatida por vía transdérmica a través de un parche aplicado una vez al día. Los participantes estaban cegados al nivel de dosis.
Droga: Teriparatida transdérmica
Administrado por vía transdérmica, aplicado una vez al día durante 6 horas durante 12 meses
Otros nombres:
  • hormona paratiroidea humana sintética (shPTH) (1-34)
  • teriparatida humana sintética
Experimental: 80 mcg de teriparatida transdérmica
Recibió 80 microgramos (mcg) de teriparatida por vía transdérmica a través de un parche aplicado una vez al día. Los participantes estaban cegados al nivel de dosis.
Droga: Teriparatida transdérmica
Administrado por vía transdérmica, aplicado una vez al día durante 6 horas durante 12 meses
Otros nombres:
  • hormona paratiroidea humana sintética (shPTH) (1-34)
  • teriparatida humana sintética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los valores de BMD son datos corregidos y se han estandarizado en todos los tipos de máquinas (Hologic y Lunar). Los análisis se realizaron utilizando el modelo ANCOVA y las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para los valores de DMO basales como covariable y el sitio y el tratamiento agrupados como efectos fijos.
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los valores de BMD son datos corregidos y se han estandarizado en todos los tipos de máquinas (Hologic y Lunar). Los análisis se realizaron utilizando el modelo ANCOVA con el valor inicial como covariable y el sitio y el tratamiento agrupados como efectos fijos.
Línea base, 6 meses
Cambio en el curso del tiempo de la respuesta de la DMO en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y 12 meses
Para evaluar el transcurso del tiempo del tratamiento, los datos de DMO de la columna lumbar se evaluaron mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y se analizaron mediante un método de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM), con la medida repetida en cada visita ( por ejemplo, 6 y 12 meses). Los valores de BMD son datos corregidos y se han estandarizado en todos los tipos de máquinas (Hologic y Lunar).
Línea de base a 6 meses y 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) es un marcador de formación ósea.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio del telopéptido C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El telopéptido C-terminal es un marcador de resorción ósea.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido C del procolágeno tipo 1 en suero (P1CP) al mes
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes
El propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) es un marcador de formación ósea.
Línea base, 1 mes
Cuestionario de conveniencia/facilidad de uso (CEUQ)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 12 meses
CEUQ consta de 5 secciones y 16 preguntas que utilizan una escala Likert de 5 puntos diseñada para recopilar medidas de facilidad de uso (S1), conveniencia de uso (S2), confianza de uso (S3), miedo de uso (S4) y general. satisfacción con la terapia (S5). CEUQ no es un instrumento validado.
línea de base hasta 12 meses
Cambio en el calcio sérico con y sin ajustes para la albúmina sérica desde antes de la dosis hasta después de 4 y 6 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
El calcio sérico ajustado para los niveles de albúmina sérica se calcula utilizando la siguiente fórmula: Calcio total + [(40 - albúmina) x 0,02]. Se recogieron análisis de calcio sérico y calcio sérico ajustado por albúmina antes de la dosis, 4 horas (h) después de la dosis (PD) y 6 h PD al inicio y 12 meses (lunes).
Línea base, 12 meses
Cambio desde el inicio en la excreción de calcio en la orina a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio de PAS y PAD antes y después de la dosis en posición supina y de pie al inicio (BL) y 12 meses (lunes)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 2 horas después de la dosis al inicio y 12 meses
Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) medidas antes de la dosis y 30 minutos (min) y 2 horas (h) después de la dosis tanto en posición supina como de pie.
Antes de la dosis, 30 minutos, 2 horas después de la dosis al inicio y 12 meses
Cambio de predosis a posdosis en posición supina y de pie Frecuencia cardíaca al inicio (BL) y 12 meses (lunes).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 2 horas al inicio y 12 meses
Antes de la dosis, 30 minutos, 2 horas al inicio y 12 meses
Número de participantes con niveles de anticuerpos específicos de la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 12 y 13 meses (mon)
Se analizó a los participantes para determinar los títulos de teriparatida antirrecombinante y teriparatida antisintética. O no se detectó ninguno (ND) o se determinó la presencia de anticuerpos si los títulos de anticuerpos específicos de teriparatida eran al menos 1:8 (título 1:8).
Línea de base y 1, 3, 12 y 13 meses (mon)
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses y 12 meses
Debido a la alta variabilidad intra-sujeto, los datos no se analizaron para esta medida de resultado.
Línea base, 1 mes, 3 meses y 12 meses
Parámetros farmacocinéticos: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Debido a la alta variabilidad intra-sujeto, los datos no se analizaron para esta medida de resultado.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 12 meses
Evaluación de edema DRAIZE desde el inicio hasta los 13 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 13 meses
La gravedad del edema se clasificó según una escala de 5 puntos: 0 = sin edema, 4 = edema grave (definido como un área elevada más de 1 milímetro y que se extiende más allá del área de exposición)
Seguimiento de 13 meses
Evaluación del eritema DRAIZE desde el inicio hasta los 13 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 13 meses
La gravedad del eritema se clasificó en función de una escala de 5 puntos: 0 = sin eritema, 4 = eritema grave (definido como rojo remolacha a escara)
Seguimiento de 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

TransPharma Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12641
  • I2Y-MC-GHFA(c) (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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