Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor de transdermale toepassing van Teriparatide

21 september 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-studie voor transdermale toepassing van Teriparatide

Het primaire doel van dit onderzoek is het helpen beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:

  1. Hoe teriparatide toegediend met behulp van een huidpleister (door de huid overgebracht met behulp van het ViaDerm Teriparatide-systeem) zich verhoudt tot teriparatide dat onder de huid wordt geïnjecteerd met een naald (peninjector) beïnvloedt uw botdichtheid (hoe stevig of poreus uw botten zijn).
  2. De veiligheid van de teriparatide-huidpleister en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Teriparatide 20 microgram (mcg) per dag is momenteel alleen beschikbaar als subcutane (SQ) injectie en veel patiënten met ernstige osteoporose voor wie anabole therapie met teriparatide geschikt is, zijn niet bereid of fysiek niet in staat om zelf te injecteren. Het doel van dit fase 2-onderzoek is het identificeren van een transdermale dosis of doses die vergelijkbaar zijn met de teriparatide 20 mcg SQ-dosis vanuit farmacodynamisch (PD) en veiligheidsstandpunt voor gebruik in toekomstige fase 3-onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parnu, Estland, 80010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tallin, Estland, 10138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tartu, Estland, 50410
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Roemenië, 011025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lasi, Roemenië, 700111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante, postmenopauzale vrouwen.
  • Centraal bevestigde lumbale wervelkolom of femurhals botmineraaldichtheid (BMD) T-score van minder dan of gelijk aan -2,5.
  • Zonder taalbarrière, coöperatief, verwacht terug te komen voor alle vervolgprocedures en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven na te zijn geïnformeerd over de risico's, medicijnen en procedures die in het onderzoek moeten worden gebruikt.
  • In staat om het pen-type injectietoedieningssysteem en het ViaDerm Teriparatide-systeem naar tevredenheid te gebruiken naar de mening van de onderzoeker, of met de hulp van een familielid of verzorger.
  • Telefonisch bereikbaar voor vervolgcontact tussen de bezoeken door

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale laboratoriumwaarden voor albumine en alkalische fosfatase.
  • Laboratoriumwaarden buiten het bereik gedefinieerd in het protocol voor het volgende: serumcalcium, intact parathyroïdhormoon (iPTH), 25 hydroxyvitamine D en 24-uurs urinecalcium
  • Geschiedenis van andere ziekten dan postmenopauzale osteoporose die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie, eventuele secundaire oorzaken van osteoporose, hypoparathyreoïdie, hyperparathyreoïdie en intestinale malabsorptie.
  • Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van definitief behandeld oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten met carcinoma in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek definitief is behandeld, kunnen worden gerandomiseerd.
  • Gebruik van een pacemaker.
  • Bekende chronische dermatologische aandoening, zoals contactdermatitis
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor tapes of lijmen
  • Patiënten die vatbaar zijn voor bloedingen met coagulopathieën, zoals hemofilie of trombocytopenie.
  • Patiënten met een verhoogd basisrisico op osteosarcoom, de botziekte van Paget of onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase; of eerdere uitwendige bestraling, bestralingstherapie met implantaat waarbij het skelet betrokken is, of eerdere primaire skeletale maligniteit.
  • Grote breuk in het afgelopen jaar in het dijbeen, scheenbeen, opperarmbeen of spaakbeen (met of zonder ellepijp).

Behandeling met:

  • calcitonines in de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • orale, transdermale/pleister- of injecteerbare oestrogenen, progestagenen, oestrogeenanalogen, oestrogeenagonisten, oestrogeenantagonisten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of tibolon in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; behandeling met intravaginale oestrogenen in doses hoger dan 0,3 mg geconjugeerd oestrogeen van paarden, of het equivalent, gedurende meer dan 3 doses per week in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • androgenen of andere anabole steroïden in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • fluoriden in de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie. (Eerder of huidig ​​gebruik van gefluorideerd water of plaatselijke tandheelkundige fluoridebehandelingen zijn toegestaan.)
  • orale bisfosfonaten gedurende meer dan 2 opeenvolgende maanden in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; behandeling met intraveneuze bisfosfonaten in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; behandeling met meer dan 1 cyclus van intermitterende orale bisfosfonaten in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; of de laatste cyclus van dit intermitterende orale regime minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening hebben gekregen.
  • patiënten die intraveneus zoledroninezuur kregen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • vitamine D meer dan 50.000 internationale eenheden (IE) per week of met een dosis calcitriol of vitamine D-analogen of -agonisten in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • systemische corticosteroïden in de 1 maand voorafgaand aan randomisatie of gedurende meer dan 30 dagen in het 1 jaar voorafgaand aan randomisatie. (Oogheelkundige, otische, topische, oraal geïnhaleerde, nasaal geïnhaleerde of intra-articulaire corticosteroïdtherapie kan zonder deze beperkingen worden gebruikt.)
  • elk ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het het botmetabolisme significant beïnvloedt in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • warfarine of andere coumadine-anticoagulantia in de 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  • enig onderzoeksgeneesmiddel in de 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20 mcg subcutane teriparatide
Kreeg 20 microgram (mcg) subcutaan eenmaal daags op een ongeblindeerde manier.
Eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
  • recombinant humaan bijschildklierhormoon (rhPTH) (1-34)
  • recombinant humaan teriparatide
Experimenteel: 30 mcg transdermale Teriparatide
Kreeg 30 microgram (mcg) teriparatide transdermaal via een eenmaal daags aangebrachte pleister. Deelnemers waren blind voor het dosisniveau.
Transdermaal toegediend, eenmaal daags aangebracht gedurende 6 uur gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • synthetisch humaan bijschildklierhormoon (shPTH) (1-34)
  • synthetisch humaan teriparatide
Experimenteel: 50 mcg transdermale Teriparatide
Ontvangen 50 microgram (mcg) teriparatide transdermaal via een eenmaal daags aangebrachte pleister. Deelnemers waren blind voor het dosisniveau.
Transdermaal toegediend, eenmaal daags aangebracht gedurende 6 uur gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • synthetisch humaan bijschildklierhormoon (shPTH) (1-34)
  • synthetisch humaan teriparatide
Experimenteel: 80 mcg transdermale Teriparatide
Kreeg 80 microgram (mcg) teriparatide transdermaal via een eenmaal daags aangebrachte pleister. Deelnemers waren blind voor het dosisniveau.
Transdermaal toegediend, eenmaal daags aangebracht gedurende 6 uur gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • synthetisch humaan bijschildklierhormoon (shPTH) (1-34)
  • synthetisch humaan teriparatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom werd bepaald door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA). BMD-waarden zijn gecorrigeerde gegevens en zijn gestandaardiseerd voor alle machinetypes (Hologic en Lunar). Analyses werden uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model en de kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden aangepast voor baseline BMD-waarden als een covariabele en gepoolde locatie en behandeling als vaste effecten.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom werd bepaald door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA). BMD-waarden zijn gecorrigeerde gegevens en zijn gestandaardiseerd voor alle machinetypes (Hologic en Lunar). Analyses werden uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model met de basislijnwaarde als een covariabele en gepoolde locatie en behandeling als vaste effecten.
Basislijn, 6 maanden
Tijdsverloop Verandering van BMD-respons bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Om het tijdsverloop van de behandeling te beoordelen, werden de BMD-gegevens van de lumbale wervelkolom beoordeeld met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) en geanalyseerd met behulp van een MMRM-methode (Mixed Model Repeated Measures), waarbij de herhaalde meting bij elk bezoek plaatsvond ( bijvoorbeeld 6 en 12 maanden). BMD-waarden zijn gecorrigeerde gegevens en zijn gestandaardiseerd voor alle machinetypes (Hologic en Lunar).
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in procollageen type 1 N-terminale propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Procollageen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP) is een marker van botvorming.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Percentage verandering vanaf basislijn van C-Terminal Telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
C-terminaal telopeptide is een marker van botresorptie.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum procollageen type 1 C-propeptide (P1CP) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Procollageen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP) is een marker van botvorming.
Basislijn, 1 maand
Vragenlijst gemak/gebruiksgemak (CEUQ)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
CEUQ bestaat uit 5 secties en 16 vragen met behulp van een 5-punts Likert-schaal die is ontworpen om maatregelen te verzamelen voor gebruiksgemak (S1), gebruiksgemak (S2), vertrouwen in gebruik (S3), angst voor gebruik (S4) en algehele tevredenheid met therapie (S5). CEUQ is geen gevalideerd instrument.
basislijn tot 12 maanden
Verandering in serumcalcium met en zonder aanpassingen voor serumalbumine van predosis tot na 4 en 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Serumcalcium aangepast voor serumalbuminespiegels wordt berekend met behulp van de volgende formule: Totaal calcium + [(40 - albumine) x 0,02]. Analyses voor serumcalcium en voor albumine aangepast serumcalcium werden verzameld vóór de dosis, 4 uur (u) na de dosis (PD) en 6 uur PD bij baseline en 12 maanden (mon).
Basislijn, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in urine-calciumuitscheiding na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van pre-dosis en postdosis liggende en staande SBP en DBP bij baseline (BL) en 12 maanden (ma)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 2 uur post-dosis bij baseline en 12 maanden
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) gemeten vóór de dosis en 30 minuten (min) en 2 uur (uur) na de dosis in zowel liggende als staande positie.
Pre-dosis, 30 minuten, 2 uur post-dosis bij baseline en 12 maanden
Verandering van pre-dosis naar postdosis in liggende en staande hartslag bij baseline (BL) en 12 maanden (ma).
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 2 uur bij baseline en 12 maanden
Pre-dosis, 30 minuten, 2 uur bij baseline en 12 maanden
Aantal deelnemers met bijschildklierhormoon (PTH) specifieke antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3, 12 en 13 maanden (ma)
Deelnemers werden getest op anti-recombinant teriparatide en anti-synthetische teriparatide titers. Ofwel werden er geen gedetecteerd (ND) ofwel werd vastgesteld dat er antilichamen aanwezig waren als de teriparatide-specifieke antilichaamtiters ten minste 1:8 waren (titer 1:8).
Basislijn en 1, 3, 12 en 13 maanden (ma)
Farmacokinetische parameters: Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
Vanwege de hoge intra-individuele variabiliteit zijn er geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
Farmacokinetische parameters: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Vanwege de hoge intra-individuele variabiliteit zijn er geen gegevens geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
DRAIZE Oedeembeoordeling bij baseline tot en met 13 maanden follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden follow-up
De ernst van het oedeem werd gecategoriseerd op basis van een 5-puntsschaal: 0=geen oedeem, 4=ernstig oedeem (gedefinieerd als een gebied dat meer dan 1 millimeter verhoogd is en zich uitstrekt voorbij het blootstellingsgebied)
13 maanden follow-up
DRAIZE Erytheembeoordeling bij baseline tot en met 13 maanden follow-up
Tijdsspanne: 13 maanden follow-up
De ernst van erytheem werd gecategoriseerd op basis van een 5-puntsschaal: 0=geen erytheem, 4=ernstig erytheem (gedefinieerd als rode biet tot korst)
13 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subcutaan Teriparatide

3
Abonneren