Um estudo para a aplicação transdérmica de teriparatida
21 de setembro de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 para aplicação transdérmica de teriparatida
O objetivo principal deste estudo é ajudar a responder as seguintes perguntas de pesquisa:
- A forma como a teriparatida administrada por meio de um adesivo cutâneo (transferida através da pele usando o ViaDerm Teriparatide System) se compara à teriparatida injetada sob a pele com uma agulha (caneta injetora) afeta sua densidade óssea (quão sólidos ou porosos são seus ossos).
- A segurança do adesivo cutâneo de teriparatida e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a teriparatida 20 microgramas (mcg) por dia está disponível apenas como injeção subcutânea (SQ) e muitos pacientes com osteoporose grave para os quais a terapia anabólica com teriparatida é apropriada não querem ou são fisicamente incapazes de se autoinjetar.
O objetivo deste estudo de Fase 2 é identificar uma dose ou doses transdérmicas que serão comparáveis à dose SQ de 20 mcg de teriparatida do ponto de vista farmacodinâmico (PD) e de segurança para uso em futuros estudos de Fase 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Parnu, Estônia, 80010
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Tallin, Estônia, 10138
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Tartu, Estônia, 50410
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Balatonfured, Hungria, 8230
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Budapest, Hungria, 1036
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Debrecen, Hungria, 4043
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Esztergom, Hungria, 2500
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Gyor, Hungria, 9023
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Szombathely, Hungria, H-9700
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Tatabanya, Hungria, 2800
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Guadalajara, México, 44158
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Mexico City, México, 03300
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Monterrey, México, 64460
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Bucharest, Romênia, 011025
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
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Lasi, Romênia, 700111
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Timisoara, Romênia, 300736
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial, mulheres pós-menopáusicas.
- Coluna lombar confirmada centralmente ou densidade mineral óssea (BMD) do colo do fêmur inferior ou igual a -2,5.
- Sem barreira de idioma, cooperativo, esperado para retornar para todos os procedimentos de acompanhamento e ter dado consentimento informado após ser informado dos riscos, medicamentos e procedimentos a serem usados no estudo.
- Capaz de usar o sistema de administração de injeção tipo caneta e o ViaDerm Teriparatide System satisfatoriamente na opinião do investigador ou com a ajuda de um familiar ou cuidador.
- Capaz de ser contatado por telefone para contato de acompanhamento entre as visitas
Critério de exclusão:
- Valores laboratoriais anormais para albumina e fosfatase alcalina.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos no protocolo para o seguinte: cálcio sérico, hormônio da paratireoide intacto (iPTH), 25 hidroxivitamina D e cálcio urinário de 24 horas
- História de outras doenças além da osteoporose pós-menopausa que afetam o metabolismo ósseo, como doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia, quaisquer causas secundárias de osteoporose, hipoparatireoidismo, hiperparatireoidismo e má absorção intestinal.
- História de neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à randomização, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele tratado definitivamente. Pacientes com carcinoma in situ do colo uterino tratados definitivamente mais de 1 ano antes da entrada no estudo podem ser randomizados.
- Uso de marcapasso.
- Distúrbio dermatológico crônico conhecido, como dermatite de contato
- História de alergia ou sensibilidade a fitas ou adesivos
- Pacientes propensos a sangramento com coagulopatias, como hemofilia ou trombocitopenia.
- Pacientes que apresentam risco basal aumentado de osteossarcoma, doença óssea de Paget ou elevações inexplicadas da fosfatase alcalina; ou feixe externo anterior, radioterapia de implante envolvendo o esqueleto ou malignidade esquelética primária prévia.
- Grande fratura no último ano no fêmur, tíbia, úmero ou rádio (com ou sem ulna).
Tratamento com:
- calcitoninas nos 2 meses anteriores à randomização.
- estrogênios orais, transdérmicos/adesivos ou injetáveis, progestágenos, análogos de estrogênio, agonistas de estrogênio, antagonistas de estrogênio, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou tibolona nos 3 meses anteriores à randomização; tratamento com estrogênios intravaginais em doses superiores a 0,3 mg de estrogênio equino conjugado, ou equivalente, por mais de 3 doses por semana nos 3 meses anteriores à randomização.
- andrógenos ou outros esteróides anabolizantes nos 6 meses anteriores à randomização.
- fluoretos nos 2 anos anteriores à randomização. (É permitido o uso anterior ou atual de água fluoretada ou tratamentos tópicos com flúor dental.)
- bisfosfonatos orais por mais de 2 meses consecutivos nos 6 meses anteriores à randomização; tratamento com bisfosfonatos intravenosos nos 6 meses anteriores à randomização; tratamento com mais de 1 ciclo de bisfosfonatos orais intermitentes nos 6 meses anteriores à randomização; ou ter recebido o último ciclo deste regime oral intermitente menos de 4 semanas antes da triagem.
- pacientes recebendo ácido zoledrônico intravenoso durante os 12 meses anteriores à randomização.
- vitamina D superior a 50.000 Unidades Internacionais (UI) por semana ou com qualquer dose de calcitriol ou análogos ou agonistas da vitamina D nos 6 meses anteriores à randomização.
- corticosteroides sistêmicos no 1 mês anterior à randomização ou por mais de 30 dias no 1 ano anterior à randomização. (A corticoterapia oftálmica, ótica, tópica, inalatória oral, inalatória nasal ou intra-articular pode ser usada sem essas restrições).
- qualquer outra droga conhecida por afetar significativamente o metabolismo ósseo nos 6 meses anteriores à randomização.
- varfarina ou outros anticoagulantes coumadin no 1 mês anterior à randomização.
- qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 20 mcg de Teriparatida subcutânea
Recebeu 20 microgramas (mcg) por via subcutânea uma vez ao dia de forma não cega.
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Administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: Teriparatida Transdérmica 30 mcg
Recebeu 30 microgramas (mcg) de teriparatida por via transdérmica através de um adesivo aplicado uma vez ao dia.
Os participantes estavam cegos para o nível de dose.
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Administrado por via transdérmica, aplicado uma vez ao dia por 6 horas durante 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: 50 mcg de Teriparatida Transdérmica
Recebeu 50 microgramas (mcg) de teriparatida por via transdérmica através de um adesivo aplicado uma vez ao dia.
Os participantes estavam cegos para o nível de dose.
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Administrado por via transdérmica, aplicado uma vez ao dia por 6 horas durante 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: Teriparatida Transdérmica 80 mcg
Recebeu 80 microgramas (mcg) de teriparatida por via transdérmica através de um adesivo aplicado uma vez ao dia.
Os participantes estavam cegos para o nível de dose.
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Administrado por via transdérmica, aplicado uma vez ao dia por 6 horas durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Os valores de BMD são dados corrigidos e foram padronizados entre os tipos de máquina (Hologic e Lunar).
As análises foram realizadas usando o modelo ANCOVA e as médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para os valores basais de DMO como uma covariável e local combinado e tratamento como efeitos fixos.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Os valores de BMD são dados corrigidos e foram padronizados entre os tipos de máquina (Hologic e Lunar).
As análises foram realizadas usando o modelo ANCOVA com o valor da linha de base como covariável e local combinado e tratamento como efeitos fixos.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança de curso de tempo de resposta de DMO na coluna lombar
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
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Para avaliar o curso do tratamento, os dados de DMO da coluna lombar foram avaliados por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e analisados usando um método de medidas repetidas de modelo misto (MMRM), com a medida repetida ocorrendo em cada visita ( por exemplo, 6 e 12 meses).
Os valores de BMD são dados corrigidos e foram padronizados entre os tipos de máquina (Hologic e Lunar).
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Linha de base para 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual da linha de base no propeptídeo N-terminal tipo 1 do procolágeno (P1NP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O pró-peptídeo N-terminal do tipo 1 do procolágeno (P1NP) é um marcador de formação óssea.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração percentual da linha de base do telopeptídeo C-terminal (CTX)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O telopeptídeo C-terminal é um marcador de reabsorção óssea.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração percentual desde a linha de base no Propeptídeo C sérico tipo 1 (P1CP) em 1 mês
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O pró-peptídeo N-terminal do tipo 1 do procolágeno (P1NP) é um marcador de formação óssea.
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Linha de base, 1 mês
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Questionário de conveniência/facilidade de uso (CEUQ)
Prazo: linha de base até 12 meses
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O CEUQ consiste em 5 seções e 16 perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos projetada para coletar medidas para facilidade de uso (S1), conveniência de uso (S2), confiança de uso (S3), medo de uso (S4) e satisfação com a terapia (S5).
O CEUQ não é um instrumento validado.
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linha de base até 12 meses
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Mudança no cálcio sérico com e sem ajustes para albumina sérica de pré-dose para após 4 e 6 horas
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O cálcio sérico ajustado para os níveis de albumina sérica é calculado usando a seguinte fórmula: Cálcio Total + [(40 - albumina) x 0,02].
Análises de cálcio sérico e cálcio sérico ajustado para albumina foram coletadas na pré-dose, 4 horas (h) pós-dose (PD) e 6 h PD no início e 12 meses (seg).
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da linha de base na excreção de cálcio na urina aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança de supino pré-dose e pós-dose e PAS e PAD em pé na linha de base (BL) e 12 meses (segunda-feira)
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 2 horas pós-dose na linha de base e 12 meses
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Pressão arterial sistólica (SBP) e pressão arterial diastólica (DBP) medidas antes da dose e 30 minutos (min) e 2 horas (h) após a dose, tanto na posição supina quanto em pé.
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Pré-dose, 30 minutos, 2 horas pós-dose na linha de base e 12 meses
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Mudança de pré-dose para pós-dose em supino e freqüência cardíaca em pé na linha de base (BL) e 12 meses (seg).
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 2 horas na linha de base e 12 meses
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Pré-dose, 30 minutos, 2 horas na linha de base e 12 meses
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Número de participantes com níveis de anticorpos específicos do hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Linha de base e 1, 3, 12 e 13 meses (seg)
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Os participantes foram testados quanto aos títulos de teriparatida anti-recombinante e teriparatida anti-sintética.
Nenhum foi detectado (ND) ou foi determinada a presença de anticorpos se os títulos de anticorpos específicos da teriparatida fossem de pelo menos 1:8 (título 1:8).
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Linha de base e 1, 3, 12 e 13 meses (seg)
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Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Devido à alta variabilidade intra-sujeito, os dados não foram analisados para esta medida de resultado.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 12 meses
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Parâmetros Farmacocinéticos: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
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Devido à alta variabilidade intra-sujeito, os dados não foram analisados para esta medida de resultado.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 12 meses
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Avaliação do edema DRAIZE na linha de base até o acompanhamento de 13 meses
Prazo: Acompanhamento de 13 meses
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A gravidade do edema foi categorizada com base em uma escala de 5 pontos: 0=sem edema, 4=edema grave (definido como uma área levantada mais de 1 milímetro e estendendo-se além da área de exposição)
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Acompanhamento de 13 meses
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Avaliação de eritema DRAIZE na linha de base até o acompanhamento de 13 meses
Prazo: Acompanhamento de 13 meses
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A gravidade do eritema foi categorizada com base em uma escala de 5 pontos: 0 = sem eritema, 4 = eritema grave (definido como vermelho beterraba a escara)
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Acompanhamento de 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hormônios
- Teriparatida
- Hormônio da paratireóide
Outros números de identificação do estudo
- 12641
- I2Y-MC-GHFA(c) (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .